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治験の計画は8月23日付で京大の治験審査委員会で承認され、9月2日付で医薬品医療機器総合機構(PMDA)に治験計画届書を提出した。
プログラム医療機器の開発、市場投入の促進は政府の「経済財政運営と改革の基本方針(骨太の方針)」にも盛り込まれており、審査を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)の体制増...
22年に消化器外科や婦人科、23年にシンガポールで販売承認を取得、11月に胸部外科領域への適応を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請していた。
PMDAが米などに拠点、海外へ情報発信 一方で奥田社長は「ドラッグ・ラグ/ロスに関しては今回の改定である程度手が打たれた。... 医薬品医療機器総合機構(PMDA&...
「研究内容の性格上、研究員は経済産業省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)、日本医療研究開発機構(AMED)などの組織に人事交流で研修出向し、四国企業に研究シーズだけで...
【神戸】メディカロイド(神戸市中央区、宗藤康治社長)は、手術支援ロボット「hinotori(ヒノトリ)サージカルロボットシステム」の呼吸器外科への適応について医薬品医療...
GEヘルスケア・ジャパン(東京都日野市)が医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ承認申請の準備を行っており、近く臨床研究を開始する。
新型コロナのワクチンは承認取得に向けて厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査中で、国内供給への準備を進める。
治験計画届け出書について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)による30日調査が完了、治験を行う医療機関を選定している。
住友ファーマとヘリオスは25日、共同開発中の他家iPS細胞(人工多能性幹細胞)由来網膜色素上皮(RPE)細胞の治験計画届出書を、医薬品医療機器総合機構(PMDA...
エクサウィザーズは8日、京都大学と共同で医薬品医療機器総合機構(PMDA)の過去の評価結果を学習させた医薬品安全性評価人工知能(AI)を開発したと発表した。... 薬局...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)を通じ、再生医療等製品の材料として適格性が確認されている。
同薬は1月16日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省から優先審査品目に指定された。
加藤勝信厚生労働相は17日記者会見し、エーザイが米国のバイオジェンと共同開発したアルツハイマー病の新治療薬「レカネマブ」の承認申請について、「PMDA(医薬品医療機器総合機構)において...
沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。
「CRP」用の医療機関向けの体外診断用医薬品と測定器は5月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)への製造販売届出を完了し、医療機関での使用を可能にした。
早期承認の道筋つくる 22日の薬事・食品衛生審議会(厚労相の諮問機関)の合同部会の審議では、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の報告書で「有効性を有す...
