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記事検索結果
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治験計画への助言・支援が得られ、承認関連経費も一部免除される。承認取得後は欧州連合(EU)加盟国で10年間の独占販売期間が与えられる。
アストラゼネカ(大阪市北区、06・4802・3600)は卵巣がん治療薬「リムパーザ錠」が、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法を適応症とし、国内で製造販売承認を取得し...
中外製薬のがん免疫薬「テセントリク点滴静注1200ミリグラム」(一般名アテゾリズマブ遺伝子組み換え)が、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを効能・効果として製造販売承認を取得した。
サイバーダインのロボットスーツ「ハル医療用下肢タイプ」が、米国食品医薬品局(FDA)から現地時間17日付で医療機器としての市販承認を取得した。... 承認取得を受け、サイバーダインは必...
フィリップス・ジャパン(東京都港区、堤浩幸社長、03・3740・5896)は、病理標本をデジタル化し病理診断を支援するシステム「インテリサイトパソロジーソリューション」が薬事承認を取得...
2年目は3件が採択され、東京工業大学は建造物大型部材の安全性技術や評価・標準化、信州大学は埋込型・装着型デバイスの医療機器承認取得の支援、大阪大学は量子制御技術を応用した半導体誤作動の防止やがん患者の...
心房細動治療向けカテーテルが市場拡大を背景に成長するほか、18年1―3月期に承認取得、発売予定の薬剤溶出型ステントなどの新商品が寄与する。
ゼオミンは2005年に欧州で医療用医薬品の承認を受けた。... 承認取得後の適応症や剤型追加の開発、販売は同社が担当する。
今後は試験機関でデータを取りまとめ、USCGに承認申請する。... 米国寄港船舶にはUSCG型式承認を取得した処理装置の搭載が必須となっている。 ... JFEエンジは10年5月のI...
米アビオメッド社はインペラRP心臓ポンプに対して米国食品医薬品局(FDA)から市販前承認(PMA)を取得したと発表した。この承認取得により、インペラRP心臓ポンプは、適...
現在、動物による安全性・有効性試験を実施し、データの取得に取り組んでいる。21年に製造・販売承認を申請し、22年の発売を目指す。... 承認取得後は、帝人メディカルテクノロジー(大阪市北区&#...
サイバーダインは、サウジアラビア食品医薬品局(SFDA)から、ロボット技術を使ったアシストスーツ「医療用ハル(下肢タイプ)」について医療機器の製造販売承認を取得した。....
クレハは15日、慢性腎不全用剤「クレメジン」に少量の水ですぐ溶ける「速崩錠500ミリグラム」を追加し製造販売承認を取得したと発表した。
第一三共は救急薬品工業(東京都中央区)が承認申請中である経皮吸収型持続性がん疼痛(とうつう)治療剤「フェンタニルクエン酸塩(一般名)」の貼付剤の後発医薬...
興和は自社創製した高脂血症薬「パルモディア錠0・1ミリグラム」(一般名ペマフィブラート)の国内製造販売承認を取得した。
中外製薬の小坂達朗社長は、協和発酵キリンが腎性貧血治療剤「ネスプ」のAGの国内製造販売承認取得を目指すと1月に発表した背景を、こう分析する。
帝人ファーマ(東京都千代田区、03・3506・4055)は、フランスのイプセンから導入している先端巨大症および下垂体性巨人症治療剤「ソマチュリン皮下注120mg」(一般名ランレ...
