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「がん領域周辺の最新動向や薬事的な動向など、月1回のミーティングでテーマを決めてやっている。

マイランは契約に基づきインドで輸入許可を取得し、南アフリカ共和国では薬事申請を行った。

医薬品や医療機器の開発や薬事に関する知識を持った専門人材をデータベースに登録してもらい、ベンチャー企業からの要望に応じて助言する。... 相談内容に応じて薬事や技術の専門家、公的機関、ベンチャーキャピ...

同社は11年に同国で薬事承認を取得した。... 同社は中国だけではなく、欧州や東南アジアの国々で薬事承認を取得している。

ユニシス、髄液排出の新器具 北大などと連携開発 (2017/8/7 素材・ヘルスケア・環境)

18年度以降は国内・海外への薬事申請を進める。

2014年11月に改正された医薬品医療機器法(改正薬事法)で、新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認、許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した実務手引書...

具体的な協力として、日本とASEANで薬事規制の調和を進める方針だ。

THIS WEEK (2017/7/17 総合2)

17日 月仏滅 海の日 ■国 際 ▽岸田外相が国連ハイレベル政治フォーラム出席(18日まで、ニューヨーク) ▽6月のユーロ圏消費者物価改...

2019年度に薬事承認に向けた臨床試験を始める。

効果や安全性は動物実験などで検証を重ねており、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との薬事戦略相談を終えている。

2019年の薬事承認申請を目指す。

■執行役員チーフクリニカル&レギュラトリーアフェアーズオフィサー(CRAO)臨床開発部、レギュラトリーアフェアーズ担当 千秋和久氏 ...

富山県がバイオ医薬支援拠点 来年5月に供用開始 (2017/5/17 中小企業・地域経済2)

整備費9億4200万円を投じ、富山県薬事研究所(富山県射水市)の敷地に設立し、2018年5月ごろに供用開始を予定。

提携ではレグセルから細胞培養プロセスの開発や薬事のコンサルティングサービスなどを受託する。

産業春秋/富山の薬売り (2017/5/9 総合1)

先頃まとまった薬事工業生産動態統計で2015年の医薬品生産額が初の全国トップに立った。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)が、アジア各国・地域で日本の医薬品や医療機器の規制に関する情報発信を強めている。5月中旬にインドネシアで医薬品リスクマネジメントプラン(RMP...

これまで医療系ベンチャーからは、臨床開発や薬事承認、保険収載といった過程の相談窓口が分かれていて、一貫した相談が行えないという声があった。

東京都大田区の中小企業が革新的な医療機器を開発した場合、同機構が薬事申請を行う。

試験・治験計画策定などに関する相談に応じる「薬事戦略相談」を充実させる。薬事・保険連携相談や海外展開に関する国際薬事相談も新たに手がける方針だ。... 同課を中心に薬事戦略相談の充実のほか、前臨床試験...

協和発酵キリン、英社とアジア開発販売契約 (2017/3/27 素材・ヘルスケア・環境)

アストラゼネカは協和発酵キリンに契約一時金1500万ドル(約16億7000万円)と薬事・販売のマイルストーン(里程標)や売り上げに対する販売ロイヤルティーを支払う。

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