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記事検索結果
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同社は医療用ハルについて14年11月に米国食品医薬品局(FDA)への申請、15年3月に国内薬事法に基づく申請を実施。
例えば日本医療機器開発機構が開発する日本の技術に対し、トリプル・リング・テクノロジーズが試作モデル(プロトタイプ)を製造し、さらに米国食品医薬品局(FDA)に承認申請し...
そこで米国食品医薬品局では乾燥羊膜がばんそうこうに相当し、治験が必要ないとしていることに注目。
数年後には自動化した情報システムとして、認証機関やPMDA(医薬品医療機器総合機構)に医療機器として承認申請する計画。 ... 日本医療機器開発機構は、日本人初の米国...
現在、米国食品医薬品局(FDA)の承認に向けて、第2相臨床試験(フェーズ2)の開発段階にある。日本国内でも開発を進め、医薬品承認取得を目指す。
ジェトロ・ロサンゼルス事務所の中小企業海外展開コーディネーター、春山貴広氏が「日本企業の米国でのビジネス、医療機器市場とFDA(米国食品医薬品局)規制」と題し、米国の医療・福祉機器マー...
第一三共は心房細動に伴って起きる脳卒中などの予防や静脈血栓塞栓(そくせん)症の治療に用いられる抗凝固剤「サベイサ」(一般名エドキサバン)が米国食品医薬品局(FD...
《ベンチャー企業、事業拡大へ布石》 【規制改革で活発化】 日本では従来の薬事法が改正され、医薬品・医療機器等法が14年11月に施行された。......
国際標準化機構(ISO)、国際電気標準会議(IEC)、米国食品医薬品局(FDA)の規格に準拠した医療機器を設計開発できることが強みだ。医療機器メーカーや...
【シカゴ事務所】米国食品医薬品局(FDA)は11月25日、調理済み食品に対し、一部例外を除きカロリー表示を義務付ける最終規則を公表した。... これまでも、食料品店などで売られている食...
また、植物性の特徴を生かして食品製造ラインなどでの採用も働きかける。 ... 米国食品医薬品局(FDA)の登録・認可を取得していることから、品質や安全性、信頼性を訴求...
2015年秋をめどに米国食品医薬品局(FDA)に申請する。... 医薬品医療機器総合機構(PMDA)との薬事戦略相談の結果により、FDAへの申請データに、日本の2病院で...
2013年に成立した再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法が、25日に施行。... 化学合成による医薬品でも、工業製品である医療...
日本人で初めてFDA(米国食品医薬品局)の医療機器審査官を務めた内田社長らが、知見と人脈を活用して当たる。
