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記事検索結果
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GLP(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準)やPart11(米国食品医薬品局の連邦法第21章第11条)に準拠するとともに、実際に試験時に使用している400種類以...
米国食品医薬品局(FDA)医療機器審査官を日本人で初めて務め、米ボストン・サイエンティフィックなどで活躍した医師の内田毅彦氏が起こした同社の第1号製品。 ... 3月...
米国食品医薬品局(FDA)とは、SPA(承認の可能性を高めるための制度)で合意し、優先審査するファースト・トラック指定も受けている。
薬事法が改正され、「医薬品・医療機器等法」が11月に施行される。... 「医療機器の特性を踏まえ、医薬品と医療機器が別章立てになった医薬品・医療機器等法が施行される。... また日本は規制が緩和される...
医薬品開発は全く新しい作用機序(作用する仕組み)や化合物をゼロから開発することが全てではない。既知の化合物や医薬品を別の技術や手法、用途で作り替えたものにも競争力を持たせられる。......
日本で臨床医の道を歩み出した後、米国ハーバード大学院に留学、米食品医薬品局(FDA)の医療機器審査官を務めた。... 大量の経営資源を投入し、万に一つの可能性を追求するたいていの医薬品...
味の素は、独自開発の新甘味料「アドバンテーム」で欧州委員会と米国食品医薬品局の双方から食品添加物許可を取得した。アドバンテームはアミノ酸系高甘味度甘味料で砂糖の2万倍から4万倍の甘味度があり、食品・飲...
ダヴィンチは00年に米食品医薬品局(FDA)から販売許可を得て以来、患者と医師の手術での負担を大幅に減らす利点が認められ、急速に普及した。
米国食品医薬品局が心筋梗塞などの発生リスクを検証する大規模試験を義務化し「採算が合わない」との声もある。
アステラス製薬は転移性去勢抵抗性前立腺がん治療薬「エクスタンディ」(一般名エンザルタミド)を、化学療法施行前の治療に使えるよう欧州医薬品庁(EMA)に追加適応申請した。...
