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記事検索結果
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同剤は2020年8月から米国で販売を始め、21年6月に中国国家薬品監督管理局へ新薬承認申請した。... 現在、中国・北京に駐在員事務所を設置しており、薬事申請や情報収集などを行っている。
一方、あるバイオベンチャーの経営者からは「薬事申請のハードルが高い」と規制面の課題を指摘する声も聞かれる。
『ヒノトリ』は6代目」とした上で「共同出資元である川崎重工業が持つ産業用ロボット製造の知見と、シスメックスの医療機器関連技術や薬事申請などのノウハウが融合し、約5年で医療機器として市場投入できた」とす...
例えば日本では、薬事申請で承認が得られれば基本的に薬価がつき、国の医療保険制度で使えるようになる。いくつかの国では、薬事承認を取得しても薬価がつくまでに数年かかる場合がある。
AIで腫瘍を自動検出 富士フイルムは、欧州で販売中の大腸内視鏡検査の支援ソフトウエアについて、国内で医療機器として販売するため薬事承認を申請した。... 医療機器は通常4―12カ月間...
【名古屋】朝日インテックは資本提携するA―Traction(エートラクション、千葉県柏市)が開発する腹腔(ふくくう)鏡手術支援ロボットについて、薬事申請業務と一部部品の...
金属技研を医療機器製造業とした薬事申請の承認も2019年末に得られ、近々患者の元にこの製品が届けられるようになる。
新規事業では、がん遺伝子検査情報サービスに取り組んでおり、中外製薬とシスメックスに続く承認取得に向け、6月の承認申請を目指している。 ウイルスの培養、精製技術を用い、第一三共との連携...
中国では2020年末の市場投入を目指し、当局へ申請中。... 薬事申請中の中国では、20年末から21年はじめの認証取得を想定し、現地病院などと連携していく構え。 欧州では来春をめどに...
【専門家の助言】 「神戸市を通じて専門家の紹介を受け、薬事申請の手続きなど助言を得られた」と話すのは自動車用伝動ベルト大手、バンドー化学の畑克彦常務執行役員。
「CTやMRI、超音波で撮影した画像の読影を支援するソフトウエアを開発中で、一部は18年度中に薬事申請する。
磁気共鳴断層撮影装置(MRI)の脳動脈瘤(りゅう)や超音波装置の乳がんなど適用領域を広げ、一部は18年度中の薬事申請を目指している。
「(米インテュイティブサージカルの手術ロボット)『ダヴィンチ』の特許が切れる19年半ば以降の市場投入を目指し、薬事申請する計画だ。... 米国食品医薬品局(FDA)にも...
