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記事検索結果
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オンコリスによると、ブリストルは14年上半期に第3相臨床試験に着手し、結果を待って16年にも米食品医薬品局(FDA)に薬事承認を申請する見込みだという。
薬事法を改正する格好で先ごろ成立した「医薬品医療機器法」で新設された「条件・期限付き承認制度」に基づき早期の薬事承認取得、製品化を目指す。
厚労省は所得格差が医療格差につながるなどとして慎重な態度を崩さなかったものの、先進医療については将来の薬事承認、保険適用を認定条件とする現行の制度設計を見直す意向を示唆した。 対象と...
医療機器の承認手続きを簡素化する改正薬事法が成立した。... 改正に伴い、薬事法は「医薬品・医療機器等法」に改称される。... 今国会では、医薬品のネット販売を拡大するための新たな薬事法改正の議論も始...
また、新しい作用機序(薬効を発揮する仕組み)を持つ新薬が世界に先駆けて薬事承認を取得した場合の評価方法として、加算率10%程度の新しい加算制度を設ける。
ところが薬事法の改正などにより、目的外の胎児治療には使えなくなった。... 製品開発以上に大変だったのが、薬事法承認を受けるための作業だ。... 2010年に希少疾病用医療機器の指定を受け、11年12...
10月に日本で第3相臨床試験の患者登録を終えており、15年度の薬事承認申請、16年度の発売を目指している。 ... 網膜色素変性の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受ければ再審査期...
細胞のもとになる幹細胞を用いた治療を安全、迅速に行うための再生医療安全性確保法と改正薬事法が20日の参院本会議で可決、成立した。... 改正薬事法は、幹細胞などを含む製品を「再生医療製品」と定義。
ギリアドはすでにこの薬剤を含む配合錠「スタリビルド」の薬事承認を米国や欧州で取得し製品化した。日本でもJT傘下の鳥居薬品を通じて販売しているが、単剤として薬事承認を得たケースはなかった。 &#...
政府の規制改革会議の岡素之議長(住友商事相談役)は19日会見し、政府が一部大衆薬のインターネット販売を制限する薬事法改正案を決定したことについて、意思決定過程に問題があるとして批判した...
関東経済産業局は、12月5日10時半から横浜市技能文化会館(横浜市中区)で「第1回薬事戦略に係る相談会in関東」を開催する。... 第一部は「医療機器産業への新規参入に向けて」をテーマ...
名古屋医工連携インキュベータ(名古屋市千種区)は12月12日14時半から名古屋市中村区のウインクあいちで「PMDA薬事戦略相談出張個別面談in名古屋」を開く。薬事相談は企業や大学向けに...
政府は同日、医療用医薬品から転用されたばかりの大衆薬や劇薬指定の大衆薬について、ネット販売を禁止または一定期間認めないとする規定を盛り込んだ薬事法改正案を閣議決定し、国会に提出。
薬事法に基づく各種業許可の取得や、重量物の医療機器輸送なども手がける。... 医薬品のセット組みやケースの積み替え作業などは薬事法の許可や薬剤師が必要となる。
政府はこれらの規制を盛りこんだ改正薬事法の今国会での成立を目指す。 ... 実際には規制を盛りこんだ薬事法改正案を政府が閣議決定した時点で辞める見通し。改正薬事法の成立後、子会社のケ...
