関西広域連合は医療機器分野への参入支援に、薬事法関連などの相談に乗る医療機器相談窓口を開設した。専門相談員が、薬事法上の取り扱い相談や企画から研究開発、治験に関する相談、販路開拓などの各種相談に個別に...

メディネットは22日、がん治療用の細胞加工品について、政府が今国会での薬事法改正で導入する「早期承認制度」に基づき薬事承認を目指す考えを明らかにした。... これらの細胞加工品について薬事承認を目指す...

症例が少なく有効な治療法が確立されていないことから、治療薬の開発に当たっては各国政府の支援を得やすい重症ドライアイの領域で2019年度までに薬事承認を取得し製品化。... 同領域での薬事承認取得、製品...

初の国産再生医療製品として薬事承認を得た表皮再生用の細胞加工品などの製造ノウハウを生かし、安全で高品質な再生医療製品を医療機関に供給する受託サービスについて、具体化の可能性を探る。

薬局・薬店などの販売業者が負う義務について定めた薬事法の改正も視野に入れて具体案を練る。

自民党の専門部会は15日、政府が今国会に提出する薬事法改正案と再生医療新法の法案を了承した。薬事法改正では医薬品の規定と別に医療機器に特化した章を設け、名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...

【さいたま】関東経済産業局は医療機器で薬事法の承認取得を目指す管内企業への支援を拡充する。... 7月ごろにPMDAと共催で第1回の薬事法相談会を開く予定。... 医療機器メーカーOBら薬事法などに詳...

第2相試験の結果を踏まえ、国に対し2015年の薬事承認申請、翌16年の承認取得を目指す。 ... 日本では、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫とマントル細胞リンパ腫を適応症とす...

同チームはSTART応募時にクラス2以上と想定、薬事法の承認は起業後と考えていた。... 製造販売会社の協力でクラス1の一般医療機器で薬事承認を得ることができた。

中国の薬事規制は厳格化されており、日本から輸入するよりも中国国内に工場を設けた方がよいと判断した。

ベンチャーキャピタルのジャフコの支援を受け、2012年11月に一般医療機器として薬事法に基づく許可を受けた。... 内視鏡ホルダーの薬事法認可を弾みに、将来は開発中の内視鏡手術支援ロボットの実用化を目...

しかし薬事法や認定取得などでハードルが高い」(大橋昭彦振興課長)状況で、地場企業の円滑な参入に結びつけたいとの狙いだ。

届け出る事項としては(1)ネットで販売する医薬品の薬事法上のリスク分類(2)販売サイトのURL(3)販売業者の許可番号や管理者名、薬剤師ら販売に携わる専...

医療・健康産業の成長促進策で、薬事法改正と並ぶ重要法案となるのが新法「再生医療安全性確保法案」(仮称)だ。

その具体化に向けて安倍首相は、薬事法改正案と新法「再生医療安全性確保法案」の今国会提出を厚生労働省に指示した。... 再生医療・細胞治療製品では、有効性が推定され、安全性が認められれば治験の症例数が少...

薬剤師などの団体がネット販売に関するルールの運営に関与しているケースとしては、ほかにも(1)米国の全国薬事評議会連合会が信頼できるネット販売業者をウェブサイトに掲載し、米食品医薬品局&...

第1弾としてアトピー性皮膚炎を適応症とする核酸医薬品の第1相臨床試験を、塩野義製薬と共同で6月にも始める方向で薬事当局への申請準備を進める。

こうした観点で開発した卓上型ゲノムシーケンサー「マイシーク」について、嚢胞(のうほう)性線維症の診断キットとともに2012年末に米食品医薬品局(FDA)に薬事承認を申請...

医療機器の開発動向や薬事法に詳しいコーディネーター(調整役)と府職員がヒアリングする。 集めたニーズから、薬事法も踏まえながら一定の市場性や実現可能性があるものを選別...

自ら薬事承認を取得し自社ブランド品として展開するか、国内の製薬企業などとのライセンス提携や販売提携を目指すかは今後検討していくとしているが、日本市場の本格開拓を進める一環として自力での承認取得、販売に...