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記事検索結果
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厚生労働省は今国会に提出する薬事法改正案の詳細をまとめ、16日開かれた自民党の専門委員会に示した。... 再生医療・細胞治療製品の早期承認は、治験の症例数が医薬品に比べて少なくても特例的に薬事承認を与...
海外では悪性軟部腫瘍の治療薬としてだけでなく、腎細胞がんの治療薬としても米国をはじめ80カ国以上で薬事承認を取得済み。
エンゲン氏 現在、地元製薬企業への導出品を含む6品の臨床試験を日本で進めているが、うち希少遺伝疾患のゴーシェ病、血液疾患の本態性血小板血症、同じく輸血依存性鉄過敏症の3種類の治療薬は自ら薬事承...
治験の実施体制や薬事承認の審査体制も欧米並みに充実させなければ、製薬各社が治験や承認申請を海外で先行させることになりかねず、革新的な医薬品を世界に先駆けて生むという政策目標の達成は危うくなる。
議員立法2法案の成立に向けた道筋が整った時点で、政府がまとめる再生医療安全確保法案と薬事法改正案の提出時期を調整する。... 安倍晋三首相は再生医療安全確保法案と薬事法改正案の今国会提出を関係各省に指...
テラは、がんの免疫療法用に開発した樹状細胞(用語参照)ワクチンについて、医薬品として薬事承認を申請する検討に入った。... 現行の薬事制度ではなく、細胞加工品を対象に創設される新しい制...
具体的な取り組み課題として規制の見直しや薬事承認の迅速化に向けた審査体制の拡充、輸出促進などを明記。... 具体的な取り組みとしては、国の薬事承認でなく民間の第三者認証の対象となる機器の範囲や医療機器...
細胞治療用の医薬品と同じく治験に関して同省所管の医薬品医療機器総合機構(PMDA)から指導・助言を受ける「薬事戦略相談」で代替する案などを検討するとみられる。... 臨床開発の実績に応...
経済産業省の研究会報告によれば、再生医療の実用化に向けては、(1)医師みずから細胞の培養・加工をすることなく、これを外部に委託できる法整備(2)薬事法に基づく再生医療製...
自社で完成品まで仕上げる場合は、医療機器製造業や同製造販売業の許可、開発品に対する薬事承認や認証も取得しなければならない。 ... 具体例として、大学の共同研究者を通じて知り合った大...
米製薬業界が主張する特許期間の延長や、当局が薬事承認の際に特許の有無を考慮する「特許リンケージ」の導入も後発品の参入を阻むとの懸念が強い。
