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記事検索結果
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薬事法と医薬品の製造管理・品質管理の規則であるGMPを順守することが不可欠だ。... 薬事法に則り、品質管理課の担当者を置いて現場を厳しくチェックしている」 ―生産品目を教えて下さい...
英グラクソ・スミスクラインはJTから全世界における独占的な開発・商業化の権利を取得した転移性などのメラノーマ(悪性黒色腫)の治療薬について、米国で薬事承認の申請を行った。... ここに...
米スキャンポファーマシューティカルズは、慢性特発性便秘症などの治療薬「アミティーザ」(一般名ルビプロストン)について、オピオイド誘発性腸機能障害の治療薬としての追加承認を米薬事当局に申...
ところが実用段階に移る過程での資金不足や臨床開発を支える環境の不備、薬事承認審査の遅れなどから、欧米に先を越されるケースが多い。
薬事工業生産動態統計によると、2008年の医療機器生産額は全国の約6%にすぎない。... 中部経産局が定義する新ヘルスケア産業は、医師法や薬事法の対象にとどまらず、福祉や健康といった周辺領域ま...
日本AMS(東京都港区、倉田進社長、03・6717・2889)は、開発した女性用腹圧性尿失禁治療用機器「Monarc(TM)経閉鎖孔システム」が薬事承認を取得した。
営業や物流など一体化できることを進める」 ―薬事法が改正されそうです。 ... (改正されれば)メーカーは製品が売れないことを薬事法のせいにして言い...
PMDAが行う審査も透明性確保や基準明確化などスマートなものにする必要がある」 ―医療機器開発で薬事法のハードルが高いと言われています。 「薬事法による審査・認可の...
あとは薬事法の改正だ。... 2013年の国会で薬事法改正が審議されるそうなので、早期の実現を期待する」 ―医療機器の輸入超過は長年の問題です。 ... 本来なら日...
中国で販売するには国家食品薬品監督管理局(SFDA)の法規制に対応する必要があることから、まず日本の薬事認定を取得した。中国での薬事申請と併せて、現地でのマーケティング活動を進めていく...
そーせいグループは開発を手がけ、スイスのノバルティスに事業化の権利を渡したCOPD治療薬が、欧州で薬事承認を得る見通しとなったことを受けて株価が急上昇。
そこでは「再生医療技術は臨床応用の段階に入った」とした上で、再生医療学会は研究開発を強化すると同時に、薬事規制について「開発側から見た課題を検討し、積極的解決方法を模索し実行していく」として、規制当局...
この分野で専門の営業部隊をつくり、いわゆる『丸ごと提案』を進めていく」 ―医療機器メーカーの多くは薬事法改正を要望しています。 「日本の薬事法はワーストではないがベ...
