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記事検索結果
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同製品は厚労省の「先駆け審査指定制度」の対象となっており、2023年度中の発売を目指す。
同社は日本ですでに厚生労働省の先駆け審査指定制度でSB623の治療薬としての承認申請を3月に完了している。
(編集委員・丸山美和) サンバイオ社長・森敬太氏 再生医療薬を承認申請 ―慢性期...
サンバイオは先駆け審査指定制度の対象品目である再生医療等製品「SB623」について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との「先駆け総合評価相談」を終え、薬事申請の準備を始めた...
画期的な医療機器として先駆け審査指定制度の対象に指定されている。... 同審査指定は早期治験で顕著な有効制が見込まれる革新的な医薬品・医療機器を優先審査する制度。
画期的な薬として先駆け審査指定制度の対象となった後は申請までの苦しみを味わいながらも、「1日も早く期待に応えたい」と熱意は変わらない。
慢性期外傷性脳損傷を対象に画期的な薬として承認審査を優遇される「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定され現在、申請に向けた準備を進めている。
職員の声に耳を傾け、きめ細かい対話を重ねるという現場重視のマネジメントの成果は目覚ましく、新有効成分の新薬審査スピードの3年連続世界一、先駆け審査制度、新薬の条件付き早期承認制度など世界に先んじた制度...
加えて、先駆け審査承認制度、再生医療関連の条件付早期承認制度、40年に及ぶ健康被害救済制度はいずれも世界に先駆けた制度であり、日本が新薬の開発や新医療機器、再生医療等製品など新しいカテゴリーの医療にお...
乳がん検査に用いる新しいマンモグラフィーとして、このほど厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目に指定された。
G47Δは、画期的な新薬として「先駆け審査指定制度」と、対象患者数が5万人未満の疾患を対象とした「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受ける。優先的な審査により、2021年度内の発売を目指す。 ...
審査業務については、絶対的な人数不足に加えて専門性に通じた審査員が十分育っていなかったこと、また安全業務を含めて、患者の立場での対策を講じるという医師の観点の薄さがあった。... 審査員の英知の向上に...
日本では再生医療等製品の普及を迅速化するため、条件・期限付きの早期承認制度や先駆け審査指定制度など、独自の支援制度が整備されてきた。
時を同じくして同療法は、革新的な医薬品について優先審査する、厚生労働省の「先駆け審査指定制度」の対象品目にも選ばれた。... ただ、薬がたくさんある分野は競合が多く、得策ではないとみている」 ...
