記事検索結果

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン、25日にMDRセミ（2024/10/18 生活インフラ・医療・くらし１）

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(横浜市保土ケ谷区)は欧州医療機器規則(MDR)に関するオンラインセミナー「技術文書の作成の基本その1―技術文書の全体像、GS...

介護ロボ海外展開支援認証制度の情報を収集・発信経産省（2023/9/26 総合２）

欧州医療機器規則(MDR)の対象となる場合に、臨床評価を実施するためのポイントや手順などをまとめる。欧州への進出を目指す企業に手引きとして活用してもらい、現地での事業展開を後押しする。...

テルモ、MDR認証を取得（2020/6/10 素材・医療・ヘルスケア）

テルモはインスリン用注射針など4製品で欧州医療機器規則(MDR)の認証を取得した。同規則は、欧州で医療機器を販売する際に必要な認証。

富士ゼロックス、取説の多言語翻訳サービス欧州MDRに対応（2020/4/1 電機・電子部品・情報・通信１）

富士ゼロックスは、欧州医療機器規則(欧州MDR)に対応した取扱説明書の多言語翻訳サービスを始めた。... 5月から欧州MDRへの適用が求められる医療機器メーカーを支援する。第1弾は富士...

ニチオン、医療機器の洗浄・再製造コンサル本格化（2019/11/26 ヘルスケア）

欧州進出企業に対しては、欧州医療機器指令(MDD)に代わる欧州医療機器規制(MDR)への移行によって要求事項が拡大してきており、このような企業に対しての支援も予定してい...

医療現場、サイバーセキュリティー脅威増す安全な仕組み構築急務（2019/5/1 素材・医療・ヘルスケア）

iPadにその証明書が搭載されていることで、その医療機器は院内システムにアクセスでき、医療データを閲覧したり、操作ができたりする。... 診断・指針策定・定期検査【脆弱性を検査】&...

深層断面/医療機器―欧州で新たな規制安全厳格化、輸出に変革の波（2018/10/8 深層断面）

日本勢、製品適合待ったなし医療機器メーカーの欧州輸出に変革の波が押し寄せている。欧州での医療機器流通に必要な審査が指令から規制へと変わり、要求事項が厳しくなった...

オリンパス、中計下方修正新製品導入に遅れ（2018/9/6 総合３）

売上高は8400億―8800億円(当初予想1兆1000億円)、そのうち医療事業は6800億―7200億円(同9000億円)。欧州医療機器規制などの法規制対応による新製品...

経営ひと言/オリンパス・吉益健常務執行役員「大きなうねり」（2018/8/2 ヘルスケア）

「医療機器業界は大きなうねりの中にある」と語るのは、オリンパス常務執行役員の吉益健さん。世界的に医療機器の規制が強化されている。欧州医療機器規制(MDR)はその一つ...

栃木県とジェトロ関東、20日に医療機器海外展開セミナー（2015/2/17）

栃木県と日本貿易振興機構(ジェトロ)関東は20日14時から、栃木県庁の研修館で「医療機器産業海外展開支援セミナー」を開く。ジェトロ・ロサンゼルス事務所の中小企業海外展開コーディネーター...

今後は欧州医療機器メーカーからの受注獲得が目標。

安全を築く/第2部・6章・設計から作り込み(1) （2010/7/27）

外圧でリスクアセスメントが導入されたのは医療機器業界。欧州医療機器指令(MDD)への対応を求められ2005年に実施された。「日本独自の安全基準が非関税障壁になっていると指摘され、政府は...