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記事検索結果
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乳がん治療薬のADC「エンハーツ」を日本と米国で販売したほか、欧州でも承認申請し、欧米での成長が期待される。
第一三共は、英製薬大手アストラゼネカと共同開発する抗がん剤「エンハーツ」(一般名トラスツズマブ デルクステカン)が、胃がんの生物学的製剤として米国食品医薬品局(FDA&...
7月に米国食品医薬品局(FDA)に承認申請し、10月21日には欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請を提出したと発表した。
米国において、成人の糖尿病患者を対象に糖尿病の指標となる検査値「HbA1c」を測定する採血機器として承認を取得し、販売している。 ... その後、日本で医療機器として承認申請を予定し...
米バイオ製薬大手バイオジェン(マサチューセッツ州)は、エーザイと共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請を提出...
米自動車大手ゼネラル・モーターズ(GM)の子会社で自動運転車の開発を手掛けるクルーズは、ハンドルもしくはペダルのない自動運転車をめぐり、安全規定の適用除外に向けた承認申請を数カ月以内に...
ケアリンクは、アビガンの申請代理権を獲得し、輸入医薬品承認を当局に申請する。 ... ケアリンクは中国での承認申請で富士フイルム富山化学が蓄積してきたアビガンの非臨床または臨床データ...
これまで米国、欧州連合(EU)、豪州、マレーシアなどで医療機器の承認を取得しており、海外展開を加速させる。 ... 同時にHAL医療用下肢タイプの承認申請手続きを進め...
富士フイルム富山化学は、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(一般名ファビピラビル)について、新型コロナウイルス感染症治療薬としての承認を厚生労働省に申請した。... 承認されれば、...
中外製薬は、海外の試験で得られた結果も踏まえ、国内での承認申請の方針を決めるとしている。 ... 3月から新型コロナ患者を対象とした第3相臨床試験を実施し、10月中の承認申請を目指す...
【ニューヨーク=時事】米バイオ医薬品企業モデルナが、開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、11月3日の米大統領選前には使用許可を申請しない方針であることが分かった。... バンセル氏は...
第一三共ベトナムは抗生剤「クラビット」などを販売するとともに、今後は循環器領域の主力製品である抗凝固剤「リクシアナ」の承認申請を行う。循環器領域で地盤を固め、将来的には日本や欧米で販売、開発を進める抗...
【名古屋】ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J―TEC)は目の病気である角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした再生医療等製品の自家培養口腔(こうくう)粘膜上皮「C...
「抗寄生虫薬のイベルメクチンについては新型コロナの治療薬として早期の承認申請を目指していることに変わりはない。学内承認後、厚生労働省の許可が得られたため、医師主導の臨床試験を始めた。
久光製薬は、協和キリンと共同販売する経皮吸収型持続性疼痛(とうつう)治療薬「フェントステープ」(一般名フェンタニルクエン酸塩)について、適応拡大に関する承認事項一部変更...
同社が米製薬大手ファイザーと共同開発するワクチン「BNT162b2」について、ドイツ連邦保健省ポール・エーリッヒ研究所(PEI)が第2・3相治験の実施を承認した。... 両社は早ければ...
がんゲノム医療の導入と、薬事承認申請のための医師主導治験や企業治験の実施を通じて、アジアの早期創薬開発を後押しする。
