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記事検索結果
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ESSは、深部までの一部および全層熱傷のために皮膚移植を必要としている入院患者の治療のために、米国食品医薬品局(FDA)により希少薬の指定を受けている。
【京都】島津製作所は8日、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフ質量分析装置2機種について、米国食品医薬品局(FDA)の定める「クラスI医療機器...
すぐ米国食品医薬品局(FDA)に承認申請するか、もう一本臨床試験をやってからの方が良いかは、データ次第。... 「医薬品の開発はもちろん進めるが、薬だけにこだわらずに投資する。... ...
【京都】島津製作所は6日、エネルギー分散型蛍光X線分析装置2機種について、米国食品医薬品局(FDA)の定める電子記録・電子署名規定への対応を始めたと発表した。同装置は医薬品の不純物検査...
厚労省医薬食品局では、こんな声が聞かれる。... 米国、欧州との日米欧三極で取り組んできた医薬品を筆頭に、これまで国際調和は手がけていなかったわけではない。... 再生医療製品を早期に条件付きで承認す...
テルモは米国食品医薬品局(FDA)から末梢(まっしょう)動脈疾患治療用ステント「ミサゴ」の販売承認を取得した。米国の心臓・血管治療分野で日本企業の体内埋め込み型機器が承...
組み込みソフトの開発プロセスを管理する機能に加え、医療機器の米国法規制にも対応した。... 医療機器向けは米国食品医薬品局(FDA)が制定した、電子記録・電子署名などの規則「21CFR...
同社は医療用ハルについて14年11月に米国食品医薬品局(FDA)への申請、15年3月に国内薬事法に基づく申請を実施。
例えば日本医療機器開発機構が開発する日本の技術に対し、トリプル・リング・テクノロジーズが試作モデル(プロトタイプ)を製造し、さらに米国食品医薬品局(FDA)に承認申請し...
同社は新たに品質保証部や開発部を設けるほか、マーケティングなどを目的に米国子会社も今秋設立する計画。... 脊髄損傷患者らに再び歩いてもらうための製品で米国食品医薬品局(FDA)からも...
そこで米国食品医薬品局では乾燥羊膜がばんそうこうに相当し、治験が必要ないとしていることに注目。両社が設立した合弁企業アムノスを通じて、早ければ16年末に米国での販売を目指す。
数年後には自動化した情報システムとして、認証機関やPMDA(医薬品医療機器総合機構)に医療機器として承認申請する計画。 ... 日本医療機器開発機構は、日本人初の米国...
現在、米国食品医薬品局(FDA)の承認に向けて、第2相臨床試験(フェーズ2)の開発段階にある。日本国内でも開発を進め、医薬品承認取得を目指す。
ジェトロ・ロサンゼルス事務所の中小企業海外展開コーディネーター、春山貴広氏が「日本企業の米国でのビジネス、医療機器市場とFDA(米国食品医薬品局)規制」と題し、米国の医療・福祉機器マー...
第一三共は心房細動に伴って起きる脳卒中などの予防や静脈血栓塞栓(そくせん)症の治療に用いられる抗凝固剤「サベイサ」(一般名エドキサバン)が米国食品医薬品局(FD...
《ベンチャー企業、事業拡大へ布石》 【規制改革で活発化】 日本では従来の薬事法が改正され、医薬品・医療機器等法が14年11月に施行された。......
国際標準化機構(ISO)、国際電気標準会議(IEC)、米国食品医薬品局(FDA)の規格に準拠した医療機器を設計開発できることが強みだ。医療機器メーカーや...
