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記事検索結果
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【シカゴ事務所】米国食品医薬品局(FDA)は11月25日、調理済み食品に対し、一部例外を除きカロリー表示を義務付ける最終規則を公表した。... <カロリー表示に全国的な統一ルール...
また、植物性の特徴を生かして食品製造ラインなどでの採用も働きかける。 ... 米国食品医薬品局(FDA)の登録・認可を取得していることから、品質や安全性、信頼性を訴求...
2015年秋をめどに米国食品医薬品局(FDA)に申請する。... 米国と同時に申請する方針だ。 ... 医薬品医療機器総合機構(PMDA)との薬事戦略...
再生細胞医薬品を開発するベンチャー、サンバイオ(東京都中央区)の森敬太社長は、今月、米国サンフランシスコ(カリフォルニア州)で開かれた「ワールド・アライアンス・フォーラ...
個人向け遺伝子解析サービスは日本より米国が先行していた。しかし、解析結果が間違った医療情報を与える可能性などを理由に米国食品医薬品局が規制に乗り出した。
米国や日本で薬事申請する際、注意する点や交渉の進め方を助言し、承認・発売後の品質保証体制まで含めた戦略を策定して支援する。日本人で初めてFDA(米国食品医薬品局)の医療機器審査官を務め...
GLP(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準)やPart11(米国食品医薬品局の連邦法第21章第11条)に準拠するとともに、実際に試験時に使用している400種類以...
米国食品医薬品局(FDA)などの規制当局を巻き込み、5年以内に生物系研究の認証システムとして世界標準を目指す。 ... 米国東海岸の医学系大学と連携を進めており、年内...
日本と米国で発売した。米国食品医薬品局(FDA)医療機器審査官を日本人で初めて務め、米ボストン・サイエンティフィックなどで活躍した医師の内田毅彦氏が起こした同社の第1号製品。 ...
米国を含む海外での上市のめどは、いつごろと見ますか。 ... 米国食品医薬品局(FDA)とは、SPA(承認の可能性を高めるための制度)で合意し、優先審...
医薬品開発は全く新しい作用機序(作用する仕組み)や化合物をゼロから開発することが全てではない。既知の化合物や医薬品を別の技術や手法、用途で作り替えたものにも競争力を持たせられる。......
米国子会社に専門部署を設けたほか、米国食品医薬品局(FDA)認証の早期取得体制を整えた。... 最大市場の米国などで営業力を強化し、2020年度に海外事業で100億―200億円の売り上...
味の素は、独自開発の新甘味料「アドバンテーム」で欧州委員会と米国食品医薬品局の双方から食品添加物許可を取得した。アドバンテームはアミノ酸系高甘味度甘味料で砂糖の2万倍から4万倍の甘味度があり、食品・飲...
【京都】タカラバイオは2日、腫瘍溶解性ウイルスを利用したがん治療薬「HF10」の安全性が米国での第1相臨床試験で確認されたと発表した。すでに米国食品医薬品局(FDA)に対して第2相試験...
