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記事検索結果
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米国食品医薬品局が心筋梗塞などの発生リスクを検証する大規模試験を義務化し「採算が合わない」との声もある。
第一三共は7日、インドの後発医薬品大手であるサン・ファーマシューティカル・インダストリーズが、第一三共の連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズを2014年末までに吸収合併することで合意したと発表した...
アステラス製薬は前立腺がん薬「エンザルタミド(一般名)」(米製品名XTANDI)を化学療法前の治療に使えるよう米国食品医薬品局(FDA)に適応拡大申請し...
横河電機は米国食品医薬品局(FDA)の規則に対応したレコーダー2機種(写真)を4月7日に発売する。... 同規則に基づいた電子記録・電子署名で医薬品を製造管理できる。米...
両氏と米国食品医薬品局(FDA)のジョン・ノリス元次官、東京大学の松本洋一郎教授らによるパネルディスカッションも企画。... 問い合わせは保健福祉局保健医療部医療課(045・2...
米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は共同評価プログラム「クオリティーバイデザイン(QbD)」を拡大する。... 日本の医薬品医療機器総合...
米ギリアド・サイエンシズは1型C型肝炎治療に経口剤のみの治療レジメンを米国食品医薬品局(FDA)に承認申請した。... 米国では1型患者にソホスブビルとリバビリン、ペグIFNを組み合わ...
米国と欧州で第3相臨床試験が進むが、欧州は対象から外れる。... 同開発品は米国食品医薬品局(FDA)からムコール菌感染症について適格感染症治療製品(QIDP)に指定さ...
米国食品医薬品局(FDA)はアステラス製薬やノバルティスファーマなど13社を輸入医薬品の品質や安全性を向上させる試験プログラムに選定した。... 医薬品サプライチェーンのセキュリティー...
米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は医薬品規制で連携を強化する。医薬品の安全監視(ファーマコビジランス)について新しくクラスターを立ち上...
第一三共は25日、インド後発薬子会社ランバクシーが米国向け以外の原薬の出荷を停止したと発表した。4工場が米国食品医薬品局(FDA)から輸入禁止措置を受け、米国以外の規制当局からも状況説...
GCCは米国食品医薬品局(FDA)への申請支援組織で、シンガポール政府機関と提携している。... 日本で認可に時間がかかっている医療機器や医薬品を、米国やシンガポールに持ち込んで早期に...
英グラクソ・スミスクラインは抗がん剤「トラメチニブ(一般名)」を皮膚がんの一種であるメラノーマの治療薬として米国食品医薬品局(FDA)から承認された。
米国食品医薬品局(FDA)は若年層に向けた初の喫煙防止教育キャンペーン「リアル・コスト」を11日に始める。... 米国では喫煙による医療コストが2890億ドル(約29兆円...
第一三共は米国食品医薬品局(FDA)から輸入禁止措置を受けたインド後発薬子会社ランバクシーの品質保証の改善支援策を抜本的な対策に見直す。FDAから、トアンサ工場で正しい検査方法を守らな...
