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記事検索結果
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ライフイノベーション国際戦略総合特区では研究施設の整備のほか、富士フイルムや味の素、ソニー、日立製作所などによる推進組織「ライフイノベーション国際協働センター(GCC)」が米国食品医薬...
第一三共のインド後発薬子会社ランバクシーは米国食品医薬品局(FDA)からトアンサ工場に対し輸入禁止措置を受けた。... トアンサ工場からグループ工場への原薬供給率は明らかにしていないが...
■強み■ 米国やドイツなど海外展示会にも積極出展し、存在感を高めている。... ■トップひと言■ 米国食品医薬品局の品質管理基準「cGMP」に基づいた管理体制で、製...
第一三共は14日、インド後発薬子会社ランバクシー・ラボラトリーズのトアンサ工場が米国食品医薬品局(FDA)の査察を受け、製造管理上の懸念を指摘されたと発表した。... 違反があり改善さ...
14日に高速液体クロマトグラフ分析装置と高速液体クロマトグラフ質量分析装置を米国食品医薬品局(FDA)の医療機器に登録したと発表した。今後はガスクロマトグラフ装置など登録機種を拡大する...
米ギリアド・サイエンシズ(カリフォルニア州)はC型肝炎治療薬「ソホスブビル(一般名)」(米国製品名ソヴァルディ)を米国食品医薬品局(FDA...
現地のコンサルタントを活用し、米国食品医薬品局(FDA)へ申請。需要の大きな米国市場で実績をつくり、次に欧州でもCEマークを取得したい。
武田薬品工業はクローン病と潰瘍性大腸炎の治療薬として開発を進めている「ベドリズマブ(一般名)」について、米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会から承認を推奨された。
クライムメディカルシステムズ(大阪府豊中市、山本登社長、06・6835・8055)は、乳がん画像診断装置「mammary(マーマリー)」を2014年中に米国市場に投入す...
住友重機械工業は米国食品医薬品局(FDA)から陽子線がん治療装置(写真)の米国内販売許可を取得した。医療機器として米国市場での販売が承認されたことになる。米国では年3―...
米ファイザーは、関節リウマチ治療薬「ゼルヤンツ」(一般名トファシチニブ)の米国添付文書に患者報告アウトカムデータ(PRO)を掲載した。... 米国では添付文書の記載事項...
米国やドイツ、イタリアなどで600人規模の国際共同第3相試験を始めた。 イストラデフィリンは過去に米国食品医薬品局(FDA)から新薬承認を見送られた経緯がある。......
DICは26日、藻類由来の食品用青色色素の製造工場を新設し、2015年5月をめどに稼働すると発表した。栄養補助食品に使われる藻類スピルリナ由来の色素に対し、9月に米国食品医薬品局(FDA...
スイス・ロシュは中外製薬が創製した関節リウマチ治療薬「アクテムラ」(一般名トシリズマブ)の皮下注製剤について米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得した。... 同剤は...
米国ではHIV検査キットが薬局に並ぶ。 ... 米国食品医薬品局(FDA)が認めた検査キットは「ライセンス料が高く、導入しても企業は採算が採れないのでは」と指摘する。...
法規関連では米国食品医薬品局(FDA)の医療機器個体識別(UDI)規則への対応として、UDIデータを複数のデータ管理システムから収集、管理するなどの効率化のための機能を...
第一三共はインド後発薬子会社ランバクシー・ラボラトリーズのモハリ工場が米国食品医薬品局(FDA)から輸入禁止措置の警告を受けことに対し、両社で協業する方針を変えない姿勢を示した。......
