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記事検索結果
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インビボスクライブは、米国の難治性/再発性FLT3陽性急性骨髄性白血病(AML)患者の治療のために、食品医薬品局(FDA)がルーコストラットCDx F...
大日本住友製薬は、2月から米国で係争していた、同社の非定型抗精神病薬「ラツーダ」の特許を侵害しているとするジェネリック医薬品(後発薬)メーカー16社全てと和解した。... 19年1月に...
第一三共は22日、抗がん剤「キザルチニブ(一般名)」について、FLT3―ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)に係る販売承認申請が米国食品医薬品...
テルモは甲府医薬品工場(山梨県昭和町)で米国食品医薬品局(FDA)からプレミックス製剤の製造についてGMP適合の認定を取得した。GMPとは、医薬品の製造管理と品質管理に...
米食品医薬品局(FDA)のゴットリーブ長官は発表資料の中で「電子たばこが一部の成年のためになることを依然期待しているものの、新たな喫煙者の世代を生み出すことは許されない」と若年層への喫...
米食品医薬品局(FDA)は米国の10代の若者の間で流行している電子たばこへの対応策として、一部製品の販売を大きく制限する措置を講じる計画だ。
米国食品医薬品局(FDA)から有効性を示す追加データを必要とする指摘を、2017年に受けていたことに対応。
米国食品医薬品局が認可している817種の薬剤を添加して観察したところ、ニタゾキサニドが強くルシフェラーゼ活性値を抑制し、HBxとDDB1の結合阻害作用を示した。
塩野義製薬は25日、インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」が米国食品医薬品局(FDA)から、「12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療(発症後48時間以内)」...
眼底画像から糖尿病による失明のリスクを検出する自律型AIシステムで、米国食品医薬品局(FDA)が今春に世界で初めて認証した。
国内に続き17年、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得した。... 18年に入り、カナダに販売子会社設立、スイス当局や欧州医薬品庁(EMA)に申請受理されるなど、米...
両剤の併用療法は、腎細胞がんについて米食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)指定を受けていたが、両社の共同開発を他の6がん種における11の適応...
こうした事態を重く受け止め、米国食品医薬品局(FDA)は2015年2月に十二指腸内視鏡の洗浄を確実に行うため、全米の医療機関に注意勧告を出した。
カリフォルニア州クパチーノの本社で製品発表したジェフ・ウィリアムズ最高執行責任者(COO)は、シリーズ4の心電図アプリがそうした機能の搭載機種として初めて米食品医薬品局(FDA...
設備は米国食品医薬品局(FDA)の品質管理基準「cGMP」、食品安全管理の国際規格「FSSC22000」の準拠を目指す。「医薬品と同レベル」(稲福桂一郎取締役執行役員常務...
エーザイは抗がん剤「レンビマ」(一般名レンバチニブメシル酸塩)が、切除不能な肝細胞がんに対する1次治療薬として米食品医薬品局(FDA)に承認された。
小野薬品工業は提携先の米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)が、がん免疫治療薬「オプジーボ」でプラチナ(白金)製剤による化学療法と1種類以上の前治療後に、病勢進行し...
