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記事検索結果
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アステラス製薬は地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性(AMD)の治療剤「アイザーヴェイ」で実施していた一部変更承認申請について、米国食品医薬品局(FDA)...
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「トラスツズマブ デルクステカン(エンハーツ)」について、厚生労働省に製造販売承認事項一部変更承認申請を行った。.....
本剤は2023年に製造販売承認を取得。24年8月にA型2種とB型1種の3価ワクチンとして製造販売承認事項一部変更承認を取得した。
ダイチロナは2日に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得しており、10月に始まる新型コロナワクチンの定期接種に向けて供給する。
本剤は8月に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得しており、10月に始まる新型コロナワクチンの定期接種と、定期接種非対象者の任意接種に向けて販売する。
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、一部変更承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... 承認の可否は2025年度の第1四半期に...
サーモフィッシャーサイエンティフィックグループは、こうした用途のコンパニオン診断システムとして、製造販売承認事項の一部変更承認を2月2日に取得していた。
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんの治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)から一...
米サーモフィッシャーサイエンティフィックグループは、遺伝子変異の状況を分析して有効な治療法を導き出すコンパニオン診断システム「オンコマインDx Target TestマルチCDxシステ...
第一三共は抗がん剤「トラスツズマブ デルクステカン(エンハーツ)」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんに係る生物学的製剤一部変更承認申請が米食品医薬品...
米サーモフィッシャーサイエンティフィックグループは遺伝子変異の状況を調べて有効な治療法を導き出すコンパニオン診断システム「オンコマインDx Target TestマルチCDxシステム」...
武田薬品工業は悪性リンパ腫治療薬「アドセトリス」について、皮膚T細胞リンパ腫に対する治療薬として厚生労働省から製造販売承認事項の一部変更承認を取得した。
第一三共と英アストラゼネカは抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、がん組織でHER2遺伝子に変異がある進行性非小細胞肺がんの2次治療を対象とし、欧州連合(E...
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、非小細胞肺がんを対象に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得した。エンハーツが承認を受けた適応がん種は、乳...
厚生労働省はレカネマブの承認の可否を審議する部会を21日に開き、その後承認となれば、早ければ11月ごろの発売も想定される。... 同社の内藤景介常務執行役は「(正式承認取得後は)迅速承...
協和キリンは抗がん剤「マイトマイシンC製剤」について、インドの製薬企業インタスから導入した製造品へ変更する承認事項一部変更承認を厚生労働省から取得した。... 承認取得したのは製剤「マイトマイシン注用...
新型コロナウイルス感染症に係る効能・効果などを追加する製造販売承認事項一部変更承認申請は、10月中に取り下げる見込み。
第一三共と英アストラゼネカは抗がん剤「エンハーツ」について、米食品医薬品局(FDA)より「転移再発で化学療法を受けたHER2低発現の手術不能または転移性乳がん」を適応として一...
第一三共と英アストラゼネカは共同で開発する抗がん剤「エンハーツ」について、欧州連合(EU)における「抗HER2療法を受けた手術不能、または転移性のHER2陽性乳がん」を適応として、一部...
第一三共は主力の抗がん剤「エンハーツ」について、がん細胞の標的となるたんぱく質「HER2」が低いレベルで発現する乳がん患者に対象を広げる承認申請を国内で行った。... すでに欧州医薬品庁&#...
