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記事検索結果
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陽子線治療システム開発の米プロノーバ・ソリューションズは同社の「SC360陽子線治療システム」の510(k)承認を、米食品医薬品局(FDA)から取得したと発表した。
中外製薬はスペインのバイオ医薬品企業ファーママー(マドリード市)の抗がん剤「PM1183(開発コード)」の日本における開発・販売でライセンス契約を結んだ。... 中外製...
富士フイルムRIファーマ(東京都中央区、熊野嘉郎社長、03・5250・2600)は、脳内のアミロイドβ(Aβ)が凝集してできるAβプラークの可視化を目的とした診断薬「ア...
同社によると、他のメーカーから調達した原薬「ダルテパリンナトリウム」の受け入れ試験時に製造販売承認書に記載された方法を担当者が誤認し、異なる方法で試験をしていたという。 ただし最終製...
Meiji Seika ファルマ(東京都中央区、小林大吉郎社長、03・3273・6030)は、ソレイジア・ファーマ(東京都港区)が製造販売承認申請中であ...
医薬部外品や化粧品を含め、製造販売承認の取得に必要な厚生労働省向け申請書の作成業務を効率良く行える。
2007年に重症熱傷を対象に製造販売承認され、09年に国内初の再生医療等製品として保険適用された。適応拡大に向けて、16年1月に承認申請し、9月に承認を取得していた。
小野薬品工業は、抗がん剤「オプジーボ点滴静注」(一般名ニボルマブ)について再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得した。
旭化成ファーマは2010年6月に日本における独占的開発・販売権を取得して開発を進め、16年9月に製造販売承認を取得していた。
主任として赴任し、所長を務めた》 「営業時代は関東で初めてマルチワイヤソーの販売を始めるなど、取引先をいち早く開拓した。... モノづくりの原点に回帰し、世の中に無いモノを生み出すよ...
ゼリア新薬の子会社が2015年7月に米国を除く全世界における権利を取得し、ゼリア新薬が15年10月に国内での製造販売承認申請を行った。
生物学的安全性試験は、ISO10993、医療機器GLP省令、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方」などに基づいた、実験用ブタ(ミニブタ)を用いた埋植試...
アボットバスキュラージャパン(東京都港区、マシュー・シュミット社長、03・4560・0700)は、厚生労働省から生体に溶ける冠動脈ステント「アブゾーブ」の製造・販売承認を取得した。.....
帝人ナカシマメディカル(岡山市東区、086・279・6278)は、手首関節用の人工関節「DARTS人工手関節」の製造販売承認を取得した。
【京都】三洋化成工業は8日、潰瘍性大腸炎の体外診断用医薬品「カルプロテクチン モチダ」について、厚生労働省から医薬品製造販売承認を取得したと発表した。... スイスのブールマンラボラトリーが開...
同剤は2014年7月に皮膚がんの治療薬として承認を受けた。... 通常、この仕組みは市場での実勢価格や販売数量を調べる薬価調査の結果をもとに運用される。... MSD(東京都千代田区)...
【早期承認追い風】 成長市場をにらみ、企業の取り組みも盛んだ。... 14年に「医薬品医療機器法」と「再生医療新法」が整備され、再生医療製品の早期承認制度が導入されたことも、各社の“...
【頭部専用の定位放射線治療機器/高精度で難しい手術部位向け】 エレクタ(東京都港区、檜垣修一社長、03・6722・3804)は、スウェーデンに本社を置く医療...
厚生労働省は4日、化学及血清療法研究所(化血研、熊本市北区)の日本脳炎ワクチン(エンセバック皮下注用)が製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていたとし、同法人に対...
