記事検索結果

テラ、免疫細胞療法の薬事承認へ新会社（2013/12/11）

テラは10日、免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがん治療用のワクチンについて、薬事承認の取得に向けた開発や申請手続きを専門に手がける新会社を、2014年1月に設立すると発表した。... 免疫システム...

メディネット、東京・品川に細胞加工施設（2013/12/3）

メディネットは2日、全国5カ所目となる細胞加工施設を東京都品川区に開設すると発表した。独自開発の細胞治療製品の製造に加え医療機関から受託した再生医療・細胞治療用細胞の培養加工業務を手がける。... 同...

細胞治療製品の独自開発・事業化にかかわる業務を、近く設立する新会社に移管。... 同社はがんを対象とする免疫細胞療法などの細胞治療製品の開発で培ったノウハウを生かし、再生医療・細胞治療向け細胞の受託加...

深層断面/臨時国会、重要法案めじろ押し（2013/10/10）

薬事法改正では医療機器や再生医療・細胞治療製品に関する規定を医薬品関連の規定から切り離し、それぞれの特性を踏まえた規制に改める。... 中でも注目されるのは再生医療・細胞治療製品について、臨床試験の症...

テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがんワクチンに対する薬事承認の申請で、再生医療製品や細胞治療製品を対象に政府が導入を目指す「条件・期限付き承認制度」を活用する方針を決めた。... 条件・期限...

新法のポイント(10)改正薬事法−医療機器への参入促進（2013/4/23）

このうち薬事法改正は医療機器に特化した規制の枠組みをつくるほか、iPS細胞(万能細胞)などを用いる再生医療・細胞治療製品も医薬品、医療機器と別の分類にして規制を設けるといった具合に大規...

政府の規制改革会議、細胞の加工培養で受託企業の責任明確化（2013/4/18）

医療機関が再生医療や細胞治療に用いる細胞の加工培養を外部に委託できる制度を新設するに当たり、受託企業などが負う責任の範囲を明確化するように求めた。遺伝子治療用の医薬品に対し、再生医療・細胞治療製品と同...

厚労省、薬事法改正案を提示−「早期承認」7年内再申請（2013/4/17）

再生医療・細胞治療製品を対象に導入する「早期承認制度」について、早期承認の段階では専門の医師や設備を備えた医療機関に販売先を限定し、その後の使用成績を踏まえて7年以内に承認を再度申請する仕組みにする。...

テラ、がん免疫療法用樹状細胞の薬事申請を検討（2013/4/4）

培養技術の実用化を急ぎ、樹状細胞を工業製品として量産する仕組みを整える。... 一方では薬事制度の見直しにより医薬品とは別に設けられる分類「細胞治療製品」としての承認申請も検討する。厚生労働省は今国会...

成長モデル確立急げ−iPS関連市場、40年後に4兆円（2013/2/26）

再生医療のほか、免疫細胞などを用いる細胞治療も対象に試算した。... 日本の再生医療関連市場は、iPS細胞などを加工して作る再生医療・細胞治療製品だけで、2012年の90億円から30年に1兆円、50年...

■再生医療実用化あらゆる臓器・組織になるiPS細胞(万能細胞)などを用いる再生医療の実用化に向けた制度改革も進む。同省は今国会での薬事法改正で「再生医療製品・細胞治...