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記事検索結果
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医薬品や医療機器の国際的な規制のあり方を議論する「薬事規制当局サミット」が日本で初開催され、再生医療製品について国際的な規制の調和を進めることで合意した。... 今回のサミットには厚生労働省をはじめ、...
厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は京都府内で「第12回薬事規制当局サミット」を行い、再生医療等製品の国際的な規制調和の推進と臨床現場で得られる「リアル・ワールド・データ&...
「規制科学」と訳すことも可能だが、そもそも、この言葉を世界で初めて薬事の領域で提唱したのは日本人であり、最初からこのカタカナ表現を用いてきた。 ... 同時に世界の薬事規制当局に向け...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)が、アジア各国・地域で日本の医薬品や医療機器の規制に関する情報発信を強めている。... 各国の規制当局などからの要望に応じて研修を行っている。... ...
M&A(合併・買収)では同サービスや薬事規制関連コンサルティングといった既存事業との相乗効果を重視する。 ... 当社は薬事も含め、ITによる標準化とコスト削...
それによると、臨床開発や薬事承認、保険収載のプロセスで、省内の関係部署や相談窓口が分かれている点を指摘。... 報告書では、海外の薬事規制などについて厚労省や医薬品医療機器総合機構(PMDA&...
テュフラインランドジャパン(横浜市港北区)は薬事規制に対応した医療機器セミナーを東京と大阪で開く。対象は医療機器分野へ参入を目指す企業、薬事認証取得を目指す企業の担当者。
新薬の申請を行う企業側と、審査を担当する規制当局の双方を対象とした研修を、11月に台湾で試験的に始める。... 申請企業向けの研修は主に製薬協が、規制当局向けは当局の審査経験者が中心に担当する。......
国内未承認の新規抗がん剤に対する安全対策や臨床の共同研究、PMDAの薬事規制とがん研究センターの臨床現場双方の視点を生かした指針を策定する。
医療機器市場に関心を持つ中堅・中小企業が、薬事規制対応や販路開拓などの点でつまずかないよう、支援をきめ細かくする。 ... 医療機器の開発や発売した経験のある人材を「伴走コンサル」と...
世界的に重要なマーケットであることに違いない」 【記者の目/消費を支える政策に期待】 中国政府に対し「輸入品の厳しい薬事規制の緩和をし...
インドの薬事規制当局であるCDSCOは、日本で承認、認証された医療機器について、通常は要求する品質適合証明書(ISO13485に対する適合証明書)を不要とした。... 厚労省は6月に「...
厚生労働省は日本の薬事制度を国際社会で調和、浸透させるための戦略「国際薬事規制調和戦略」を初めて策定した。... (米今真一郎) 【中長期的に】 「...
厚生労働省は医薬品や医療機器などの薬事制度について、国際的なリーダーシップを発揮するための戦略「国際薬事規制調和戦略―レギュラトリーサイエンスイニシアティブ」を策定した。... 厚労省が医薬品や医療機...
薬事規制の情報を各国・地域で収集し、現地の医療機器関連の工業会と連携して規制協力に関するセミナーやワークショップなどを開催していく。規制緩和をテーマにした行政・産業界の交流の場を民間ベースで設け、日本...
