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記事検索結果
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改正薬事法が成立し、14年は規制改革も進む。薬事審査の迅速化や手続きの簡素化によって医療機器メーカーを取り巻く環境は大きく好転する。
13年11月に改正薬事法が成立し、今後は薬事審査の迅速化や手続きの簡素化が進む。薬事承認までに時間がかかり、市場導入時期が見通せないことは医療機器メーカーを悩ます大きな問題だった。
この特殊な培養器材で細胞シートを作製する再生医療事業を手がけて13年間、再生医療の普及に向けた制度整備を訴え続けた甲斐あって、薬事法改正などの大きな制度改正が実現した。今年は新制度下での薬事承認申請の...
シスメックスは26日、産業技術総合研究所と共同で開発した肝硬変を血液検査で判定する試薬について、薬事承認(製造販売承認)を取得したと発表した。
このため、07年頃から海外進出の準備を進めていたが「日本の薬事法とFDAではソフトに関する認証の概念が違う」(山本社長)ことや、言語の壁などもあり、FDA申請には至っていなかった。
中央社会保険医療協議会(中医協)は18日、2014年度の薬価基準改定について、新しい作用機序(薬効の仕組み)を持つ新薬が世界に先駆けて薬事承認を得た場合を対象に、新しい...
医療・福祉機器関連産業に参入するために、医療・福祉のニーズ把握や自社技術の転用方法、薬事法セミナー、現場に精通した専門家による進出に向けたアドバイスなど複合的に支援する。
大学などの研究成果を世界に先駆けて素早く実用化につなげるため関係部局が連携し、基礎研究から臨床研究、臨床試験(治験)、薬事承認審査、保険適用までを一体的に支えるのが狙い。 &#...
NPO医工連携推進機構、京都リサーチパークなどから講師を招き、再生医療分野のモノづくりの事例や薬事法、認証制度、規制について解説する。
久保田博南ケイ・アンド・ケイ ジャパン社長が「薬事法改正の動向と対応」、南雲俊一郎ヘルスケア・イノベーショングループシニアマネージャーが「医療・介護分野におけるアジア市場の展望、事業機会」をテ...
再生医療製品や細胞治療製品を対象とする「条件・期限付き承認制度」の創設を盛り込んだ「改正薬事法」(医薬品医療機器法)の成立など安全確保と普及に向けた法的枠組みが整った。特に再生医療製品...
テラは10日、免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがん治療用のワクチンについて、薬事承認の取得に向けた開発や申請手続きを専門に手がける新会社を、2014年1月に設立すると発表した。... 免疫システム...
再生医療製品としての細胞シートの薬事承認に向けた今後の臨床開発に生かす狙いだ。 ... セルシードはこれらの細胞シートについて、先ごろ再生医療等安全性確保法とともに成立し、14年秋に施行される...
