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加えて4月に、詳細は明らかにしていないが、薬事法で適切な管理が求められる管理医療機器で、全身の疲れを癒やす新商品の投入も計画している。
ジェイスとジャック、ハートシートはすべて自家細胞(患者本人の細胞)を元にする製品だが、ジェイスとジャックはハートシートより前の旧薬事法時代に承認、保険適用された。
医薬品医療機器法(旧薬事法、医機法)施行後、初めて製造販売承認と保険適用を受けたテルモとJCRファーマ製品について、多くの関係企業には価格の水準と算定方法が不十分と映っているためだ。....
05年の改正薬事法の施行に伴い、医薬品製造の全面外部委託が可能となり、今後も医薬品製造支援(CMO)市場は拡大する見通し。
化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が承認外の方法で血液製剤を製造していた問題で、厚生労働省は、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、過去最長となる110日間の業務停...
だが新しい治療法を確立し、健康という価値を独占してこそ高い対価が認められる。医薬品医療機器等法(医機法、旧薬事法)施行で審査期間は短縮され、手続きは簡素化された。... デンマークもパ...
厚生労働省は9月、医薬品医療機器等法(医機法、旧薬事法)施行後に初めて、テルモとJCRファーマの再生医療製品を承認。... 医機法を中心とする法整備の過程では、承認審査の期間や製品価格...
日本の審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対し、16年中に薬事戦略相談を開始。... 薬事法改正により、再生医療製品を実用化しやすくなった日本に研究シーズを持ち込む。&#...
医薬品医療機器法の施行後、初の製品価格(保険償還価格)が決まったテルモ製品では、細胞の採取から培養、移植までの工程を大きく二つに分けて算定する方式が採用された。... 同社は再生医療製...
医薬品医療機器等法(改正薬事法)上の手続きを踏んだ化粧品で、肌着や下着としては日本で初めて同法に基づいた化粧品として販売する。... これにより、同法上の化粧品として販売できる。...
再生医療製品がまだ明確でなかった時代に薬事承認を取ったパイオニア。 このたびJCRファーマとテルモが改正薬事法で承認を取得。
医薬品医療機器等法(改正薬事法、医機法)をはじめとする法整備により一躍、薬事や医療技術の一大分野になった再生医療。
濱逸夫社長は越境ECサイトの課題でもある国別に異なる薬事法や規制については、「グレーな部分は避け、商品カテゴリを絞って展開していく」とする。
資生堂は越境ECへの出店について「薬事法などの問題をクリアにした上で、前向きに考えている」(魚谷雅彦社長)とする。... 国別に異なる法制度や規制への対応や、内外価格差の問題などにきめ...
【欧米でサービス】 14年、薬事法の改正(医薬品医療機器等法)により、単独のソフトウエアが医療機器として認められることになった。
再生医療自体、ビジネスとして本格的に成立すると見込まれるようになったのは、再生医療新法と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の成立、施行が大きなタイミング。... 再生医療新法と改正薬事法...
