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最先端医療技術、医療機器開発事例、薬事法手続きといった12のテーマを3月6日まで計5回講演する。

ジーエヌアイグループ(GNI)は開発した特発性肺線維症の治療薬「F647」(一般名ピルフェニドン)について、糖尿病性腎症の治療薬としての追加適用に向けた臨床試験の許可申...

厚労省ではネットなどを通じた通販に対する現行の一律規制は見直すものの、安全性の観点から一定の歯止めをかける方向で薬事法改正を目指す見通し。

薬事法が改正され、一般用医薬品の販売を担う登録販売者に注目が高まっていることから、参入を決めた。

厚労省は次期通常国会での薬事法改正を目指し、具体案の検討を進めている。

「念願だった薬事法の改正が新年の通常国会で審議される。

今回の電子ビーム積層造形法を用いて生体力学を模した人工股関節は、5年後をめどに臨床製品としての薬事承認申請を目指す。

しかし、薬事法対策やマーケティング調査などの支援が十分でなかったため、医療分野で専門的知見を持つMPOと連携する。 ... 川崎市と財団が行う中小製造業とのマッチング、研究開発助成活...

「薬事法やビジネスなど広い知識、多様な人材が必要だ」と鈴木孝司助教は強調する。

医療機器業界では2012年8月に薬事法施行規則の一部改正によって、医療機器製造販売業許可の基準が緩和された。

厚生労働省の11年の薬事工業生産動態統計年報によれば、大分県の同機器生産金額は全国4位の約1120億円、宮崎県は同26位の約153億円。

先端の医療技術や専門人材を育て、薬事法の規制緩和も通して機器や技術の世界展開につなげる。

「iPS細胞など研究段階では世界トップクラスだが、産業面となると後れをとっている、有利なうちに国として支援すべき」(日本ディック、名古屋市中区)、「薬事などの医療系許認可を得るための期...

ただ、例えば薬事裁判を聞いてどちらの言い分が正しいかを納得するのは難しい。

薬事法などの規制緩和につながれば、中小企業が新規分野に進出するための門戸が広がる。

薬事法「化粧品基準」の規制対象成分を中心に、約80成分を分析する独自の「レギュレーション分析」は納期約1週間で価格7万3500円だ。

まず東京都で改正薬事法に基づく許可を取得。

医療機器の認証は薬事法に基づいてなされ、さまざまなデータや書類が必要となる。

薬事承認の申請や取得に伴う共同開発パートナーからの成果報酬、製品化後の原薬供給、バイオ医薬品の受託製造、アジアへの事業展開などで、2015年12月期に売上高78億円(12年12月期見通しは1億...

世界で研究競争が激化する中、日本発の技術をいち早く実用化するため、研究資金や研究を支援する人材の確保、薬事規制面の課題などを訴えた。

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