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記事検索結果
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改正薬事法が成立し、14年は規制改革も進む。薬事審査の迅速化や手続きの簡素化によって医療機器メーカーを取り巻く環境は大きく好転する。... 【石油−供給能力大幅削減へ】 エネルギー供...
13年11月に改正薬事法が成立し、今後は薬事審査の迅速化や手続きの簡素化が進む。薬事承認までに時間がかかり、市場導入時期が見通せないことは医療機器メーカーを悩ます大きな問題だった。
再生医療製品や細胞治療製品を対象とする「条件・期限付き承認制度」の創設を盛り込んだ「改正薬事法」(医薬品医療機器法)の成立など安全確保と普及に向けた法的枠組みが整った。特に再生医療製品...
医療機器の承認手続きを簡素化する改正薬事法が成立した。... 今回の法改正の最大のポイントは、薬事法で同列に扱っていた医薬品と医療機器を別々の条項で規定したことにある。... 改正に伴い、薬事法は「医...
細胞のもとになる幹細胞を用いた治療を安全、迅速に行うための再生医療安全性確保法と改正薬事法が20日の参院本会議で可決、成立した。... 改正薬事法は、幹細胞などを含む製品を「再生医療製品」と定義。.....
政府の規制改革会議の岡素之議長(住友商事相談役)は19日会見し、政府が一部大衆薬のインターネット販売を制限する薬事法改正案を決定したことについて、意思決定過程に問題があるとして批判した...
政府はこれらの規制を盛りこんだ改正薬事法の今国会での成立を目指す。 ... 実際には規制を盛りこんだ薬事法改正案を政府が閣議決定した時点で辞める見通し。改正薬事法の成立後、子会社のケ...
遺伝子治療薬や再生医療製品について、臨床データが少なくても暫定的に承認を与える新制度の導入を含む改正薬事法が次の臨時国会で成立するのを待って、追加の臨床試験に取り組む。
テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがんワクチンに対する薬事承認の申請で、再生医療製品や細胞治療製品を対象に政府が導入を目指す「条件・期限付き承認制度」を活用する方針を決めた。... 条件・期限...
メディネットは22日、がん治療用の細胞加工品について、政府が今国会での薬事法改正で導入する「早期承認制度」に基づき薬事承認を目指す考えを明らかにした。改正法に準拠する格好で小規模な臨床試験を行い、改正...
自民党の専門部会は15日、政府が今国会に提出する薬事法改正案と再生医療新法の法案を了承した。薬事法改正では医薬品の規定と別に医療機器に特化した章を設け、名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
その具体化に向けて安倍首相は、薬事法改正案と新法「再生医療安全性確保法案」の今国会提出を厚生労働省に指示した。このうち薬事法改正は医療機器に特化した規制の枠組みをつくるほか、iPS細胞(万能細...
改正薬事法と同時に施行された。 ... ただ、最高裁の判断は同省令が改正薬事法の趣旨を逸脱していないかどうかという形式論にとどまっており、ネット販売そのものの是非には踏み込んでいない...
西友が一般用医薬品(大衆薬)を販売するのに必要な「登録販売者」の資格を不正に受験した問題について、「2009年に施行された改正薬事法の制度設計にも問題があるのではないか」という声が小売...
だが、2009年6月に施行された改正薬事法で三つの分類に分けられ、副作用リスクが低い第3類医薬品以外のOTCは通販が禁止された。ただ、特例として離島居住者と法改正前から継続購入しているケースは、第2類...
改正薬事法により医薬品の販売方法が変わり、同時に企業間のM&A(合併・買収)が加速、吸収合併や店舗の統廃合が進み、企業数は減少傾向だが、店舗数は00年度の調査開始以来、10年間...
