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記事検索結果
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中国子会社の住友制葯(蘇州)を通じて注射剤と錠剤で成人の市中肺炎を適応症として承認された。... 同子会社は肺炎などの細菌感染症治療薬としてカルバペネム系抗生物質製剤「メロペン(...
ヤンセンファーマ(東京都千代田区、関口修平社長)は、抗がん剤「エルダフィチニブ」について、がん薬物療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がんを対象に厚生労働省に製造販売承認を申請した。
参天製薬は開放隅角緑内障と高眼圧症での眼圧下降向け点眼薬「カチオランゼ(一般名ラタノプロスト・カチオニック乳化点眼剤)」が欧州委員会の販売承認を取得した。欧州とアジアでの第3相臨床試験...
両社でライセンス契約を締結し、アライドセルがJB―101の国内製造販売業を担う。... 順天堂大を主管とし医師主導治験を実施している段階で、25年度に製造販売承認を申請予定。
持田製薬の共同開発相手であるイドルシアファーマシューティカルズジャパン(東京都港区)が10月31日に厚生労働省に製造販売承認を申請しており、承認取得後に持田製薬とイドルシアが共同で販売...
手術支援ロボットシステム『hinotori(ヒノトリ)』は国外初となる販売承認を9月にシンガポールで取得、米国や欧州などでも着々と準備を進めている。
米アッヴィは血液がん治療薬「エプコリタマブ」について、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の治療薬として欧州委員会(EC)から条件付きの販売承認...
アステラス製薬は16日、更年期障害薬「フェゾリネタント」について、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状「VMS」に対する経口の非ホルモン治療薬として、欧州医薬品庁(EMA)の欧州...
武田薬品工業は潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ皮下注(CS)」について、中等症から重症の活動期クローン病の治療薬として厚生労働省から製造販売承認事項一部変更の承認を取得した。... エ...
協和キリンは米アーデリックスから導入した「フォゼベル」について、透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を適応症とした製造販売承認を取得した。協和キリンは2017年、同薬の日本における独占的な開...
エーザイは25日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レケンビ点滴静注」(一般名レカネマブ)について、厚生労...
【神戸】メディカロイド(神戸市中央区、宗藤康治社長)は、手術支援ロボットシステム「hinotori(ヒノトリ)サージカルロボットシステム」についてシンガポールの健康科学...
製造販売承認に求められる基準を満たした細胞製造や供給、品質管理などの方法を確立し、市販後の医薬品開発製造受託機関(CDMO)での製造につなげる。
大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)は、新規抗がん剤「INAQOVI」について、標準的な導入化学療法が適さない成人の急性骨髄性白血病(AML)の治療薬として欧州委員会...
協和キリンはカルシウム受容体作動薬「オルケディア錠4ミリグラム」について、厚生労働省から国内医薬品製造販売承認を取得した。維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進(こうしん)症、副甲状腺がん...
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、非小細胞肺がんを対象に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得した。エンハーツが承認を受けた適応がん種は、乳...
