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承認されれば、国内では手術が主流だった中絶手段に選択肢が増える。... 審査対象となっているのは、英国製薬メーカーであるラインファーマの日本法人が申請した「メフィーゴパック」だ。... 21年12月に...
MeijiSeikaファルマは同ワクチンの承認申請に必要なデータ提供を受け、一時金を支払う。... MeijiSeikaファルマは2022年12月から国内で第3相臨床試験を実施しており、今春中にも厚生...
重点戦略品、続々申請 アステラス製薬の主力製品がグローバルで競争力を高めている。... 24年度には欧州や日本、中国でも1次治療として承認申請を行う予定で、ピーク時売り上げ達成に向け...
より早期の承認を目指す」との見通しを示した。同薬は1月16日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省から優先審査品目に指定された。... レ...
更年期障害治療薬候補『フェゾリネタント』は23年後半にも欧州での承認取得を見込むほか、胃がん治療薬『ゾルベツキシマブ』は夏ごろの米国での承認申請を皮切りに世界で申請していく」 ...
エーザイは28日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の生物ライセンス申請(BLA)が、中国の国家薬品監督...
AIメディカルは、2021年に国内でAIを活用した内視鏡診断支援システム「胃がん鑑別AI」の承認申請を行うなど実用化を進める。
同ワクチンはすでに2回接種した人の3回目の追加接種用として1月に厚生労働省へ承認申請した。新型コロナ感染症向けmRNAワクチンの申請は、国内の製薬メーカーとしては初めて。
エーザイと米バイオジェンのAD治療薬「レカネマブ」が、23年1月に米国で迅速承認され、日本でも承認申請されるなど、ADを取り巻く状況は大きな転換点にある。... 日本での承認も早いのではないか。......
フルキンチニブは2018年に中国で承認されたほか、22年12月から米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の段階的申請を開始しており、23年上半期にも承認申請...
会見では「特に福井経編興業(福井市)などと共同開発した『心・血管修復パッチ』は、彼らの人脈から誕生した」と喜び、同製品は臨床試験で良い評価を得て、承認申請に向け進んでいる。 &...
加藤勝信厚生労働相は17日記者会見し、エーザイが米国のバイオジェンと共同開発したアルツハイマー病の新治療薬「レカネマブ」の承認申請について、「PMDA(医薬品医療機器総合機構)において...
エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンは16日、共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ=写真」について、厚生労働省に承認申請したと発表した...
第一三共は開発中の新型コロナウイルス感染症向けメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン「DS―5670」について、厚生労働省に製造販売承認申請した。ワクチンをすでに2回接種した人の3回...
塩野義は3日、韓国でも現地企業を通じてゾコーバの条件付き製造販売の承認を申請したほか、中国や米国でも実用化を目指す。ワクチンも国内で承認を申請済みだ。... 当初は緊急承認制度の活用を目指したが、追加...
両社は11日、欧州医薬品庁(EMA)にレカネマブの販売承認申請を提出したと発表した。... エーザイとバイオジェンはFDAの迅速承認取得に続いて、正式な承認申請も提出しており、米国にお...
塩野義製薬は4日、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル(一般名、日本での製品名はゾコーバ)について、韓国で現地提携企業のイルドンファーマシューティカル(ソ...
沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。... 海外での臨床試験結果に基...
