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記事検索結果
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アステラス製薬は遅発型ポンペ病の成人患者を対象とした遺伝子治療薬「AT845」の臨床試験について、米国食品医薬品局(FDA)から差し止め解除の通知を受領した。
レカネマブは米国で6日、米食品医薬品局(FDA)に条件付きでの迅速承認を取得。また11日には欧州医薬品庁(EMA)にも承認申請をしており、日本での承認申請は3例目となる...
エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンのアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の実用化に向けた動きが加速している。両社は11日、欧州医薬品庁(EMA)にレカネマ...
エーザイは、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」が米食品医薬品局(FDA)に迅速承認されたと発表した。
沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。... 米国ではニューロリーフが...
最近、開発したFGFR阻害薬フチバチニブが胆管がんの治療薬として米食品医薬品局(FDA)から承認を得て、同基盤による新薬第1号が誕生した。
HALを装着することで、米国食品医薬品局(FDA)が承認している脊髄損傷、脳卒中、神経筋難病患者のリハビリ訓練に加えて、パーキンソン病患者でも短期間に機能を回復させる改善効果が出ている...
「当初は米国食品医薬品局(FDA)の審査に遅れなどはあったが、優先順位を組み替えるなどして対応し、売り上げなどには影響は出ていない」 【記者の目/コーポレー...
非臨床試験で抗腫瘍活性を示すなど有望なデータが得られており、臨床試験に向けて2023年中に米国食品医薬品局へ治験新薬申請を目指す。
米国ではリモートでの視力検査などすでに米国食品医薬品局(FDA)から承認取得した検査もあり、アルコンは実施可能な検査の種類や範囲の拡大を目指す。
【浜松】浜松ホトニクスは病理向けバーチャルスライドスキャナー「ナノズーマー S360MD=写真」について、米国食品医薬品局(FDA)の医療機器販売の...
参天製薬とUBEは開放隅角緑内障・高眼圧症を対象とした眼圧下降を目的とする点眼薬としてOMLONTI(オミデネパグ イソプロピル点眼液0・002%)の米国食品医薬品局&...
その結果、20年の調査時点での未承認薬176品目の中に、米国において米食品医薬品局(FDA)から優先的に審査を受けられるファスト・トラック(FT)指定や画期的治療薬&#...
米国食品医薬品局(FDA)が食品安全強化のため、特定の高リスク食品を取り扱う事業者に対し、トレーサビリティー(履歴管理)記録保持を義務化する見通しだ。... エンド・ト...
【ニューヨーク=時事】米疾病対策センター(CDC)は、米バイオ医薬品企業ノババックス製の新型コロナウイルスワクチンについて、12―17歳への使用を推奨する。 ...
第一三共と英アストラゼネカは抗がん剤「エンハーツ」について、米食品医薬品局(FDA)より「転移再発で化学療法を受けたHER2低発現の手術不能または転移性乳がん」を適応として一...
情報・工学系ベンチャーなどと連携し、医薬品以外の新たな市場開拓を図る。... 26年までに社交不安障害向けの医療機器として米国食品医薬品局(FDA)からの承認を目指す。... 医薬品の...
また米国でも、革新的な技術に対して米国食品医薬品局(FDA)が迅速に審査する制度「ブレイクスルーデバイス指定」を受けており、現地の医療機関との共同研究を進め、早期の事業化を目指す。&#...
同センターは2024年に開院する予定で、システムの稼働は米国食品医薬品局(FDA)の承認などを経て25年になる見込み。
