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1年をめどに人体で有効性を確認し、3年程度で動物実験、薬事承認へと進めたい考えだ。

米食品医薬品局(FDA)に薬事承認されたアプリも、16年時点で219となった。

14年9月に薬事承認を取得し、15年4月から保険適用されている。

産業技術総合研究所の岡崎義光上級主任研究員とアイディエス(東京都文京区)は、3Dプリンター用のコバルトクロム合金粉末の薬事承認を取得し、歯科治療を可能にした。... アイディエスが歯科...

日本では2009年の薬事承認以来約10年で累計約300台を導入。

2―3年後をめどに薬事承認を得た上での発売を見込む。

帝人などの修復パッチ、先駆け審査指定制度の対象に (2018/4/12 素材・ヘルスケア・環境)

3者は2021年に国内の薬事申請を目指している。 同指定制度は革新的な医療機器などの早期実用化を図るのが趣旨で、薬事承認に関する相談や審査で優遇措置を受けられる。

2―3年後に再生医療製品で薬事承認取得を目指す。

日米欧で薬事承認取得を目指し、研究開発を進める。

同年夏くらいに、薬事承認がなされれば良いと思う」 ―海外での事業展開も検討しているとか。

血管径4ミリ―7ミリメートルの浅大腿(せんだいたい)動脈・膝窩(しっか)動脈が対象で、200ミリメートル以下の新規病変などで経皮的血管形成術(PTA)を...

医療材料には長く体内に埋め込むものや、革新性の高い技術を伴うものがある一方で、薬事承認を得るまでの評価で検証が難しいケースがある。

フィリップス・ジャパン(東京都港区、堤浩幸社長、03・3740・5896)は、病理標本をデジタル化し病理診断を支援するシステム「インテリサイトパソロジーソリューション」が薬事承認を取得...

GHIT、22年度末までに2製品承認目標 (2017/12/12 素材・ヘルスケア・環境)

感染症の制圧に向けた官民連携の枠組みであるグローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)は11日、2022年度末までに2製品の薬事承認を目指すと発表した。

開発中の「インプラント型自己細胞再生軟骨」の製造販売承認を2018年1月に申請するほか、大学の研究を後押しするサービスも打ち出す。... 今月末に医薬品医療機器総合機構(PMDA)との...

米国で承認される新薬の約半分が、医療ベンチャー由来とされるほどだ。 ... 厚労省は4月にベンチャー等支援戦略室を設置、医薬品や医療機器の臨床開発や薬事承認など、開発プロセス全般の相...

同社は11年に同国で薬事承認を取得した。... 同社は中国だけではなく、欧州や東南アジアの国々で薬事承認を取得している。

2019年度に薬事承認に向けた臨床試験を始める。

2019年の薬事承認申請を目指す。

米国で承認される新薬の約半分は医療系ベンチャー由来とされ、ベンチャーの活躍は医療産業の競争力を決定づける重要な要素となっている。... これまで医療系ベンチャーからは、臨床開発や薬事承認、保険収載とい...

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