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ちょっと訪問/ナノテックシュピンドラー既成概念とらわれず挑戦（2021/4/5 東日本）

日本の装置メーカーのCEマーキング適合支援や医療機器、体外診断用医薬品の認証と安全性評価を手がける。

蘭ファクトリーCROグループ、米BBAと合併（2019/1/15 ヘルスケア）

医療機器/体外診断用医薬品CRO(開発業務受託機関)のオランダのファクトリーCROグループと同業の米ボストン・バイオメディカル・アソシエイツ(BBA)は、合併...

北里大学の半田知也教授と共同で研究し、医療機器として結実した。... 5月に第三種医療機器製造販売業許可証を取得。国外でも信頼を得るためISO13485(医療機器・体外診断用医薬品)の...

AMDD、医療技術政策研究所を設立（2017/10/5 ヘルスケア）

米国医療機器・IVD工業会(AMDD、東京都中野区、加藤幸輔会長=エドワーズライフサイエンス社長)は、工業会内の新組織「医療技術政策研究所」を設立した。所長に医療システムプラン...

不撓不屈/ヤグチ電子工業(4)しなやかに変化続ける（2017/8/25 中小企業・地域経済１）

【医療分野に参入】このルイ・ヴィトンの展示会で、WSを特別な視点で見つめていた男がいた。... この取り組みが本格的に医療分野へ進出するきっかけとなり、5月に医療機器製造販売業の許...

医機連、アジア医療機器団体と覚書−規制整合化・改善へ（2017/4/27 ヘルスケア）

日本医療機器産業連合会(医機連)はシンガポールにある医療機器・体外診断用医薬品などの産業団体「アジア太平洋医療技術協会(APACMed)」と連携強化に向けた覚書(...

バイオライン、研究製造施設がISO品質基準の認証取得（2016/10/13 ヘルスケア）

米メリディアン・バイオサイエンス社の完全子会社であるPCR企業バイオラインはロンドンの研究開発施設およびベルリンの製造施設がISO13485(医療機器・体外診断用医薬品)の品質基準の全...

高度な技術力を武器に海外の医療機器メーカーへの営業を強化している。... (岐阜支局長・伊藤吉登) ―2012年に医療機器・体外診断用医薬品の国際規格「ISO1348...

米系医療機器・IVD企業の国内62社、業界団体を発足（2009/4/7）

主に米国に本社を置く医療機器・体外診断用医薬品(IVD)を製造・販売する企業の日本法人62社は6日、「米国医療機器・IVD工業会(AMDD)」を発足したと発表した。.....

ACCJ、デバイスラグの実態を調査‐36%が日本で申請せず（2008/12/10）

在日米国商工会議所(ACCJ)医療機器・IVD小委員会(ACCJ MD&D)は、日本のデバイスラグの実態を調査した。対象は医療機器、体外診断用医薬品、診...