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記事検索結果
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改正薬事法が成立し、14年は規制改革も進む。薬事審査の迅速化や手続きの簡素化によって医療機器メーカーを取り巻く環境は大きく好転する。... 【石油−供給能力大幅削減へ】 エネルギー供...
13年11月に改正薬事法が成立し、今後は薬事審査の迅速化や手続きの簡素化が進む。薬事承認までに時間がかかり、市場導入時期が見通せないことは医療機器メーカーを悩ます大きな問題だった。
この特殊な培養器材で細胞シートを作製する再生医療事業を手がけて13年間、再生医療の普及に向けた制度整備を訴え続けた甲斐あって、薬事法改正などの大きな制度改正が実現した。今年は新制度下での薬事承認申請の...
県は研究開発や産業集積を推進するため、国に薬事法や電波法、道路交通法、農地法など12項目の規制緩和を求めてきた。当初はすべて困難とされたが、足元では「道交法や電波法などは現行法の枠組みで対応できるよう...
このため、07年頃から海外進出の準備を進めていたが「日本の薬事法とFDAではソフトに関する認証の概念が違う」(山本社長)ことや、言語の壁などもあり、FDA申請には至っていなかった。
医療・福祉機器関連産業に参入するために、医療・福祉のニーズ把握や自社技術の転用方法、薬事法セミナー、現場に精通した専門家による進出に向けたアドバイスなど複合的に支援する。
問題となった美白成分「ロドデノール」は独自開発で、厚生労働省より薬事法に基づき承認された。... 連携する日本皮膚科学会は原因究明や治療法の解明に2年程度かかるとみており、補償問題を含め事態の長期化は...
NPO医工連携推進機構、京都リサーチパークなどから講師を招き、再生医療分野のモノづくりの事例や薬事法、認証制度、規制について解説する。
久保田博南ケイ・アンド・ケイ ジャパン社長が「薬事法改正の動向と対応」、南雲俊一郎ヘルスケア・イノベーショングループシニアマネージャーが「医療・介護分野におけるアジア市場の展望、事業機会」をテ...
再生医療製品や細胞治療製品を対象とする「条件・期限付き承認制度」の創設を盛り込んだ「改正薬事法」(医薬品医療機器法)の成立など安全確保と普及に向けた法的枠組みが整った。特に再生医療製品...
再生医療製品としての細胞シートの薬事承認に向けた今後の臨床開発に生かす狙いだ。 ... セルシードはこれらの細胞シートについて、先ごろ再生医療等安全性確保法とともに成立し、14年秋に施行される...
治験を含め新領域となる薬事法の審査をクリアするのに要した年月は13年。... ほかに治療法がなく、欠損面積4平方センチメートル以上に限定されるが、根本治療が難しかった膝関節欠損に治療の道を切り開いた。...
医療機関に限られていた再生医療・細胞治療向け細胞の培養加工作業を外部へ委託できるようにする「再生医療等安全性確保法」が先ごろ成立したのを受け、受託業務の受け皿づくりを急ぐ。 ... ...
医療機器の承認手続きを簡素化する改正薬事法が成立した。... 今回の法改正の最大のポイントは、薬事法で同列に扱っていた医薬品と医療機器を別々の条項で規定したことにある。... 改正に伴い、薬事法は「医...
