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記事検索結果
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遺伝子治療薬や再生医療製品について、臨床データが少なくても暫定的に承認を与える新制度の導入を含む改正薬事法が次の臨時国会で成立するのを待って、追加の臨床試験に取り組む。
テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがんワクチンに対する薬事承認の申請で、再生医療製品や細胞治療製品を対象に政府が導入を目指す「条件・期限付き承認制度」を活用する方針を決めた。... 条件・期限...
日本では今秋に招集される次の臨時国会で薬事法が改正された場合、遺伝子治療薬などに対する薬事審査の要件を緩和する「早期承認制度」が導入されるため、これを活用して承認申請を前倒しすることも検討する。...
4年以内に亜急性期脊髄損傷患者に対する臨床研究の開始を目指しつつ、企業と連携して薬事法に基づいた臨床試験(治験)の準備を進める。
「日本が世界に先駆けて再生医療の実用化に向けた法整備に乗り出したことを評価する。再生医療製品の審査手続きを適正化する薬事法改正などは継続審議となったが、医療を成長のエンジンと位置づける流れが加速するこ...
従来の治療法に大きな変革をもたらす可能性がある再生医療は、免疫細胞などを用いる細胞治療と並ぶ新しい事業領域として、産業界でも注目されている。... また、政府は同じく次の臨時国会で薬事法を改正し、再生...
ロドデノールはカネボウ化粧品が独自に開発しった成分で、厚生労働省より薬事法に基づく承認を得て、2008年に配合製品を発売した。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施する薬事戦略相談とは別に、医療機器の研究開発や薬事、市場分析、流通など広範な内容の相談を受ける組織が必要だと提起した。 ......
プログラムは、日本レーザー医学会(東京都千代田区)理事長の菊地眞氏とドイツ医療機器業界関係者による講演、企業の事例発表、薬事法相談会など。... 同学会関係者らが講師を務め、市場動向、...
医療機器に使うACアダプターなどの電源系統の部品に対する電気用品安全法(電安法)の適用も見直す。医療機器に使われるACアダプターなどは、電気製品としての安全性を確認する手続きとして、薬...
関西広域連合は医療機器分野への参入支援に、薬事法関連などの相談に乗る医療機器相談窓口を開設した。専門相談員が、薬事法上の取り扱い相談や企画から研究開発、治験に関する相談、販路開拓などの各種相談に個別に...
メディネットは22日、がん治療用の細胞加工品について、政府が今国会での薬事法改正で導入する「早期承認制度」に基づき薬事承認を目指す考えを明らかにした。改正法に準拠する格好で小規模な臨床試験を行い、改正...
薬局・薬店などの販売業者が負う義務について定めた薬事法の改正も視野に入れて具体案を練る。 ... 現行法では複数の販売業者が出店し、商品の注文をネット上で受けるモールサイトの運営業者...
自民党の専門部会は15日、政府が今国会に提出する薬事法改正案と再生医療新法の法案を了承した。薬事法改正では医薬品の規定と別に医療機器に特化した章を設け、名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
【さいたま】関東経済産業局は医療機器で薬事法の承認取得を目指す管内企業への支援を拡充する。... 7月ごろにPMDAと共催で第1回の薬事法相談会を開く予定。... 医療機器メーカーOBら薬事法などに詳...
同チームはSTART応募時にクラス2以上と想定、薬事法の承認は起業後と考えていた。... 製造販売会社の協力でクラス1の一般医療機器で薬事承認を得ることができた。
ベンチャーキャピタルのジャフコの支援を受け、2012年11月に一般医療機器として薬事法に基づく許可を受けた。... 内視鏡ホルダーの薬事法認可を弾みに、将来は開発中の内視鏡手術支援ロボットの実用化を目...
