届け出る事項としては(1)ネットで販売する医薬品の薬事法上のリスク分類(2)販売サイトのURL(3)販売業者の許可番号や管理者名、薬剤師ら販売に携わる専...

医療・健康産業の成長促進策で、薬事法改正と並ぶ重要法案となるのが新法「再生医療安全性確保法案」(仮称)だ。... 過去に臨床例がないなどリスクが特に大きい治療法の場合は実施を一定期間制...

その具体化に向けて安倍首相は、薬事法改正案と新法「再生医療安全性確保法案」の今国会提出を厚生労働省に指示した。このうち薬事法改正は医療機器に特化した規制の枠組みをつくるほか、iPS細胞(万能細...

医療機器の開発動向や薬事法に詳しいコーディネーター(調整役)と府職員がヒアリングする。 集めたニーズから、薬事法も踏まえながら一定の市場性や実現可能性があるものを選別...

厚生労働省は今国会に提出する薬事法改正案の詳細をまとめ、16日開かれた自民党の専門委員会に示した。... 再生医療・細胞治療製品の早期承認は、治験の症例数が医薬品に比べて少なくても特例的に薬事承認を与...

医療事業で必要な知識の薬事法をテーマにする。

医療機器関連参入の障害とされている薬事法に関する知識なども、現場で業務を遂行する人からの助言などで理解を深めていく。

議員立法2法案の成立に向けた道筋が整った時点で、政府がまとめる再生医療安全確保法案と薬事法改正案の提出時期を調整する。... 安倍晋三首相は再生医療安全確保法案と薬事法改正案の今国会提出を関係各省に指...

現行の薬事制度ではなく、細胞加工品を対象に創設される新しい制度的枠組みを活用することも併せて検討。... 厚生労働省は今国会で薬事法を改正し、細胞を加工して作製する細胞治療製品や再生医療製品について、...

経済産業省の研究会報告によれば、再生医療の実用化に向けては、(1)医師みずから細胞の培養・加工をすることなく、これを外部に委託できる法整備(2)薬事法に基づく再生医療製...

ジャックは患者本人から採取した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルに包んで培養して移植するもので、薬事法上は医療機器の分類となる。... 軟骨細胞には血管がないため、損傷すると自然には治りにくく、これまで根...

また薬事法審査や医療機器の安全対策の審査・認証、同分野に参入したベンチャー企業の事例などを紹介した。

政府が6月にまとめる成長戦略に、全面解禁に向けた薬事法改正を盛り込むように働きかけ、解禁に慎重な厚労省の方針転換を促す。

この勢いに乗って医療機器の製造業と製造販売業の許可を得て、同吸引器の薬事承認を得れば販売できると期待も膨らんでいった。 ... 会社には薬事法で定められた医療従事経験者がいない。.....

これまでに薬事承認済みの製品が米国で9品目、欧州で20品目、韓国でも14品目に上るのに対し、日本はわずか2品目しかない。 ... これを受けて厚生労働省は、薬事法改正などの準備を進め...

改正薬事法と同時に施行された。 ... 薬事法の規定を含め現行制度の見直しを進めている。 ... 「薬事法改正でネット販売不可になった製品も売上...

そこで厚生労働省は今国会での薬事法改正を含め、審査・承認手続きを大幅に合理化する。薬事法における医薬品と医療機器の規定を別の章に分けるなど、医療機器の特性を踏まえた制度に改める方針だ。... 同省は今...

同省は薬事法の改正も視野に入れて現行省令に代わる規制の整備を急ぐ方針。

医療機器市場や薬事法審査、医療機器参入の実例などを紹介。また事前登録制で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の薬事戦略相談室が医療機器に関する無料個別相談会を行う。

一部医薬品のネット販売を禁じる厚労省令は無効とした最高裁判決を受け、同省は薬事法の改正も視野に入れ、新しい規制づくりを進める考え。