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記事検索結果
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三和化学研究所(名古屋市東区、052・951・8130)は腎性貧血治療剤「ダルベポエチンアルファ」のバイオ後続品の製造販売承認申請を行った。
良好な結果が確認できれば、米国ではフェーズ3試験もしくは早期承認申請へ進むと見られる。 ... 結果が良好であれば、日本では14年に施行された再生医療等新法に基づく条件・期限付き早期...
アストラゼネカ(大阪市北区)の抗がん剤「イレッサ」のAG製品について製造販売承認を取得した。また、同社との合意に基づき、抗がん剤3剤のAG製品の製造販売承認申請を2月に行ったことも明ら...
小野薬品工業は提携先の米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)が、がん免疫治療薬「オプジーボ」でプラチナ(白金)製剤による化学療法と1種類以上の前治療後に、病勢進行し...
同剤の承認後、帝人傘下の帝人ファーマ(東京都千代田区)が陽進堂と共同で販売活動を行う。... YLバイオロジクスが3月、同剤の製造販売承認申請を行い受理されている。
武田薬品工業は潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」(一般名ベドリズマブ)について、中等症から重症の活動期のクローン病の適応を追加するための承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行った。
バイオシミラーについては2017年5月にEMAが協和キリン富士フイルムバイオロジクス(東京都千代田区)の販売承認申請を受理し、今秋にも承認される見込み。
協議の結果次第では、第3相臨床試験を行う前に承認がされるとみられる。 ... 一般に医療用の新薬開発では、第2相試験の後に第3相試験を経て承認申請に至る。... このため開発品によっ...
ドローンネット(東京都千代田区、村上一幸社長、03・5789・5140)は、飛行ロボット(ドローン)操縦者がドローンを飛ばす際に必要となる飛行許可・承認申請書を簡単入力...
米クアルコムが提出したオランダのNXPセミコンダクターズ買収の承認申請を巡り、中国当局が審査を再開した。... 承認されれば、米中を巻き込む恐れがあった貿易戦争の発生はさらに遠のくことになる...
ノバルティスファーマ(東京都港区、綱場一成社長、03・6899・8000)は、キメラ抗原受容体T細胞医療(CAR―T細胞医療)である「CTL019(開発コード&...
アジア各国で承認申請や前臨床試験、臨床試験を共有化できる環境を整備。各国での承認申請の円滑化や、臨床開発コストの削減につなげる。
中外製薬は3月、米ファウンデーション・メディシン(FMI、マサチューセッツ州)が手がける網羅的遺伝子解析製品の国内展開に向けた製造販売承認申請を厚生労働省に行った。... 米国では20...
FIRMでは、MOUを結ぶことで、それぞれの地域の承認申請や臨床試験に関する情報の効率的な収集や、人材交流による再生医療の産業化の推進を図る。
