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米製薬大手イーライリリーは11月、軽度AD患者を対象とした「ソラネズマブ(一般名)」の第3相試験で主要評価項目を達成しなかったとして承認申請を行わない方針を示した。

第一三共、抗がん剤の申請時期前倒し (2016/12/14 素材・ヘルスケア・環境)

第一三共は13日、自社創製の抗がん剤「DS―8201(開発コード)」の承認申請時期を2020年に前倒しすると明らかにした。... 20年に、HER2(ハーツー)陽性乳が...

2007年に重症熱傷を対象に製造販売承認され、09年に国内初の再生医療等製品として保険適用された。適応拡大に向けて、16年1月に承認申請し、9月に承認を取得していた。

ゼリア新薬の子会社が2015年7月に米国を除く全世界における権利を取得し、ゼリア新薬が15年10月に国内での製造販売承認申請を行った。

生物学的安全性試験は、ISO10993、医療機器GLP省令、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方」などに基づいた、実験用ブタ(ミニブタ)を用いた埋植試...

MSD、「キイトルーダ」の薬価収載見送り (2016/11/10 素材・ヘルスケア・環境)

MSD(東京都千代田区、ヤニー・ウェストハイゼン社長、03・6272・1000)は9日、皮膚がんの治療薬として9月に承認を受けた「キイトルーダ」について、11月の薬価収載を見送ったと発...

これに伴い、欧州医薬品庁(EMA)が同剤を承認する可能性が高まった。数カ月以内に承認されるとみられる。 ... 日本では16年7月に承認申請した。

今後1―2カ月間で正式承認を経て、保険適用し、販売を始める。 ... J−TECのジェイスは、2007年に重症熱傷を適応対象に製造販売承認された国内初の再生医療等製品。同母斑への適応...

小野薬品工業は21日、がん免疫治療薬「オプジーボ」を共同開発する米国のブリストル・マイヤーズスクイブ(ニューヨーク州)が、欧州医薬品庁(EMA)からオプジーボの進行ぼう...

両社は同容器の開発を2017年までに終え、同年中にプレタールの包装変更に関する承認申請を厚生労働省に対して行う計画。

同社は細胞・遺伝子治療部門の廃止について、再発性(不応性)急性リンパ芽球性白血病の若年性患者を対象としたキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法の臨床試験薬CTL019を2...

17年前半に米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請を目指す。

同剤はMSD(東京都千代田区)が製造販売承認申請中で、承認取得後は杏林製薬が単独で販売する。

同国では2015年8月に同剤の承認申請をしている。日本や欧米、韓国などではすでに承認を取得済み。

現在は米国と欧州において市販前承認申請の最終段階の臨床試験を実施している。2018年―19年の承認申請を得て、20年以降に米国で販売を見込む。

品目ごとの適応症や販売承認申請時期も明らかにしていない。 ... アムジェンは開発と製造を担当し、第一三共は日本での販売承認申請や流通・販売を担う。... 国内向けの開発品では関節リ...

武田薬、多発性骨髄腫の治療薬を申請 (2016/7/12 ヘルスケア)

武田薬品工業は多発性骨髄腫治療薬「イキサゾミブクエン酸エステル(一般名)」を厚生労働省に製造販売承認申請した。... 欧州では16年5月に欧州医薬品評価委員会から承認を推奨しないとの見...

同社へ契約一時金として2500万ユーロ(約28億円)、申請や販売の状況に応じて最大3億5500万ユーロ(約400億円)を支払う。... Cx601は欧州ではタイジェニッ...

花井陳雄協和発酵キリン社長は「英国がEUの医薬品承認の枠組みから抜けてしまう事態が心配だ」と語る。 現在は欧州医薬品庁(EMA)に新薬を承認申請し、審査を通過すればE...

日本法人の設立準備と同時に日本法人の医薬品の製造販売の認可、日本で販売する原薬の追加承認申請を進める。 現在、日本で販売中の副腎皮質ホルモン「コルチコステロイド」系などの原薬9品目に...

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