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記事検索結果
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アステラス製薬は転移性去勢抵抗性前立腺がん治療薬「エクスタンディ」(一般名エンザルタミド)を、化学療法施行前の治療に使えるよう欧州医薬品庁(EMA)に追加適応申請した。...
第一三共は7日、インドの後発医薬品大手であるサン・ファーマシューティカル・インダストリーズが、第一三共の連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズを2014年末までに吸収合併することで合意したと発表した...
アステラス製薬は前立腺がん薬「エンザルタミド(一般名)」(米製品名XTANDI)を化学療法前の治療に使えるよう米国食品医薬品局(FDA)に適応拡大申請し...
横河電機は米国食品医薬品局(FDA)の規則に対応したレコーダー2機種(写真)を4月7日に発売する。... 同規則に基づいた電子記録・電子署名で医薬品を製造管理できる。
国内でも現在、医療機器承認に向けた治験を進めており「年末、もしくは年明け頃の医薬品医療機器総合機構(PMDA)申請を視野に入れる」。米食品医薬品局(FDA)にも申請書類...
両氏と米国食品医薬品局(FDA)のジョン・ノリス元次官、東京大学の松本洋一郎教授らによるパネルディスカッションも企画。... 問い合わせは保健福祉局保健医療部医療課(045・2...
米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は共同評価プログラム「クオリティーバイデザイン(QbD)」を拡大する。... 日本の医薬品医療機器総合...
米ギリアド・サイエンシズは1型C型肝炎治療に経口剤のみの治療レジメンを米国食品医薬品局(FDA)に承認申請した。
同開発品は米国食品医薬品局(FDA)からムコール菌感染症について適格感染症治療製品(QIDP)に指定されている。... 希少疾病用医薬品にも指定されており、合計12年間...
米国食品医薬品局(FDA)はアステラス製薬やノバルティスファーマなど13社を輸入医薬品の品質や安全性を向上させる試験プログラムに選定した。... 医薬品サプライチェーンのセキュリティー...
米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は医薬品規制で連携を強化する。医薬品の安全監視(ファーマコビジランス)について新しくクラスターを立ち上...
米健康医薬品関連会社アニカ・セラピューティクスは25日、米食品医薬品局(FDA)が膝の骨関節炎患者の痛みを和らげ、関節を治療するための同社開発の薬品を承認したと発表した。アニカによると...
4工場が米国食品医薬品局(FDA)から輸入禁止措置を受け、米国以外の規制当局からも状況説明を求められてきた。... 医薬品業界では品質と安定供給が最重視されるため事業への影響は大きい。
GCCは米国食品医薬品局(FDA)への申請支援組織で、シンガポール政府機関と提携している。... 日本で認可に時間がかかっている医療機器や医薬品を、米国やシンガポールに持ち込んで早期に...
英グラクソ・スミスクラインは抗がん剤「トラメチニブ(一般名)」を皮膚がんの一種であるメラノーマの治療薬として米国食品医薬品局(FDA)から承認された。
