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記事検索結果
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【京都】日本新薬は2010年にカナダのパラディンから導入した、がん疼痛(とうつう)など向けの経口持続性鎮痛剤「トラマドール塩酸塩」の製造販売承認申請を厚生労働省に行った。... アクテ...
フレゼニウスが持つパイプライン(開発品)の中から合意したものについて同社が開発と製造販売承認申請を行い、承認後は明治製菓(現Meiji Seika ファルマ&#...
武田薬品工業は米国で潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」(一般名ベドリズマブ)の販売承認を取得した。... 欧州では3月に欧州医薬品庁(EMA)が承認を推奨す...
同社はバイオ医薬品専門メーカーとして、成長ホルモン剤や貧血治療薬を製造・販売してきた。... ヒト間葉系幹細胞(MSC)の研究を中心に据え、臓器移植の合併症の移植片対宿主病(G...
国内ではブロプレスの特許が今年中に切れる予定であるため、あすか製薬にジェネリック医薬品(後発薬)「カンデサルタン錠『あすか』」として販売してもらうことで後発薬需要を取り込む。武田薬品は...
製造販売承認を取得次第、供給できるようにしていく。 ... 製造販売承認の取得は18年をめどとしているが、承認取得のためには製造体制の事前確立が不可欠。
参天製薬は13日、米メルクから日本・欧州・アジアなど米国を除く地域の緑内障治療薬9製品の製造販売承認などの権利一式を買い取る契約を結んだと発表した。買収金額は約6億ドル(約618億円)...
すでに製造販売承認を申請中または臨床試験(治験)を実施中の製品、あるいは治験に向けて薬事当局による対面助言や薬事戦略相談を2014年度中に行う予定の製品などがある企業・研究機関を対象に...
3月に製造販売承認を取得した2型糖尿病治療薬「フォシーガ」(一般名ダパグリフロジン)など新製品の投入や、今後期待できる開発パイプラインの充実もあり、需要に合わせて包装能力を引き上げてい...
レオファーマ(東京都千代田区、桜井ステファン社長、03・5809・2468)は、尋常性乾癬(かんせん)治療剤「ドボネックス軟膏50μg/g」の日本での製造販売...
RMPは2013年4月以降に製造販売承認申請される新薬とバイオ後続品について製品のリスクを洗い出し、それをもとに安全性監視や危険性最小化の活動計画を記したものだ。製薬会社は新薬の承認申請時にRMP案を...
ニプロは虚血性心疾患により狭窄(きょうさく)・閉塞(へいそく)した冠動脈の治療用カテーテル「ニプロDCA」の製造販売承認を取得した。
アストラゼネカ(大阪市北区、ガブリエル・ベルチ社長、06・4802・3600)は、2型糖尿病治療薬「ビデュリオン皮下注用」(一般名エキセナチド)のペン型製剤で、日本での...
大塚製薬は欧州で抗結核薬「デルティバ(一般名デラマニド)」の販売承認を取得した。... 日本では同薬の製造販売承認申請を2013年3月に実施ずみで、近日中に承認されるとみられる。
2013年3月以前に製造販売承認申請をしたRMP作成義務がない商品も対象とする。... 今後に承認申請をする新薬のRMP策定と並行して作業を行い、販売規模やリスクが大きい製品から優先的に着手する見通し...
武田薬品が日本での開発と製造販売承認申請を主導し、承認取得後はテバと共同で販売する。 ... 同薬は欧米をはじめとする40カ国以上で販売されている。
