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9月にランバクシーのモハリ工場が米国食品医薬品局(FDA)から輸入禁止措置を受け、品質管理体制の再構築を急ぐ。

スイス・ロシュは中外製薬が創製した関節リウマチ治療薬「アクテムラ」(一般名トシリズマブ)の皮下注製剤について米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得した。... 同剤は...

米国食品医薬品局(FDA)が認めた検査キットは「ライセンス料が高く、導入しても企業は採算が採れないのでは」と指摘する。

川崎重工業は28日、医薬品製造向けの小型垂直多関節ロボット2機種を11月1日に発売すると発表した。... ガスケットやシールも米国の食品医薬品局(FDA)適合の製品を使用している。&#...

米食品医薬品局(FDA)が大豆に心臓病予防表示を許可したことに市場が反応した。

法規関連では米国食品医薬品局(FDA)の医療機器個体識別(UDI)規則への対応として、UDIデータを複数のデータ管理システムから収集、管理するなどの効率化のための機能を...

武田薬品工業とデンマーク・ルンドベックは大うつ病治療薬「ブリンテリックス」(一般名ボルチオキセチン)について米食品医薬品局(FDA)から販売承認を取得した。

メドレックスは独自の経皮吸収型製剤技術を用いて開発中の消炎鎮痛剤「エトリート」の第3相臨床試験の開始届を、米食品医薬品局(FDA)に提出した。

食品機械や梱包機械向けに採用を提案する。 ... 「同A180」は食品衛生法や米食品医薬品局(FDA)に準拠しており、低・中荷重向け。

第一三共はインド後発薬子会社ランバクシー・ラボラトリーズのモハリ工場が米国食品医薬品局(FDA)から輸入禁止措置の警告を受けことに対し、両社で協業する方針を変えない姿勢を示した。

武田薬品工業はクローン病と潰瘍性大腸炎の治療薬として開発を進めている「ベドリズマブ(一般名)」について、米国食品医薬品局(FDA)から潰瘍性大腸炎への適応承認申請の優先...

米食品医薬品局(FDA)から臨床試験の承認も得た。

大塚製薬は常染色体優性多発性嚢胞(のうほう)腎(ADPKD)の治療薬として申請していた「トルバプタン(一般名)」について米国食品医薬品局(FDA...

玉井は「小さい会社イコール技術力がない図式を打破したい」と米国食品医薬品局(FDA)認可も取得し、あえて人命にかかわる超難関の医療機器に挑戦した。

アステラス製薬は免疫抑制剤徐放性製剤「アスタグラフXL」(一般名タクロリムス水和物)の剤形追加承認を米国食品医薬品局(FDA)から取得した。

『こんなバカげたアイデアは忘れてしまえ』といわれた治療法が米国食品医薬品局(FDA)に認められた」と振り返るのは仏ルーアン大学教授のアラン・クリビエさん。

米国の制度改正によって麻薬にも転用できる薬物のオピオイドの医薬品への使用に関する規制が強化されたことで、薬物の抽出が難しい経皮吸収型製剤の需要が増えるとみて実用化を急ぐ。 ... た...

同治療薬については米食品医薬品局(FDA)も、有効な治療法がない疾患領域の新薬を対象とする「優先承認審査制度」(ファストトラック)の適用を決めている。 ...

第一三共は鉄欠乏性貧血治療薬「インジェクタファー」(一般名フェルリクカルボキシマルトースインジェクション)の新薬承認を米国食品医薬品局(FDA)から取得した。

過去に受け付けた要望への対応に、関係機関や企業が多くの資源を割いている実態を踏まえ、米食品医薬品局(FDA)か欧州医薬品庁(EMA)が2009年4月以降に承認した医薬品...

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