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記事検索結果
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同社は2012年12月に米食品医薬品局(FDA)から、緑内障で最も多い開放隅角緑内障や高眼圧症に対する第1選択薬としての追加新薬承認を得て、発売準備を進めていた。
米国法人の3Dマトリックスが吸収性局所止血材「TDM621」に関する治験の届けを米国食品医薬品局(FDA)に提出した。
UMNファーマが日本で開発中の季節性インフルエンザ向けワクチンについて、創製元の米バイオベンチャーであるプロテイン・サイエンスが米食品医薬品局(FDA)から新薬の承認を得た。
実施した第2相臨床試験の結果を受けて米食品医薬品局(FDA)から、治験の主要評価項目を「入院率の低減」と改めるように助言されたのを受け、この点に的を絞って臨床開発を続ける。 &...
米スキャンポファーマシューティカルズはアールテック・ウエノから北米地域での事業化ライセンスを取得した緑内障・高眼圧症治療薬「レスキュラ点眼液」(一般名イソプロピルウノプロストン)につい...
アステラス製薬は5日、米国食品医薬品局(FDA)から同社が提出した臓器移植による拒絶反応の抑制につなげるタクロリムス徐放性製剤の販売許可申請を受け取り、内容審査を始めたという通知を受け...
アステラス製薬は米国食品医薬品局(FDA)から進行性腎細胞がんの抗がん剤「チボザニブ」の販売承認申請を受理したとの通知を受けた。
ちなみに、世界保健機関(WHO)は、ω3脂肪酸の摂取量を1日当たり0・3―0・5グラムと推奨しているが、米国食品医薬品局(FDA)は、循環器疾患予防には1日当たり0・9...
福田社長は大学時代はたんぱく質を研究、卒業後は医薬品販売会社と医療機器販売会社にあわせて約30年勤めた。... 12年内には米国の食品医薬品局(FDA)の認可を取得し、13年4月をめど...
大日本住友製薬は米国で行っていた非定型抗精神病薬「ラツーダ」(一般名ルラシドン塩酸塩)において、成人の双極1型障害うつの適応追加申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理さ...
単回投与の試験結果を受け、米国食品医薬品局(FDA)と臨床試験を実施する米国内の治験センターに第1相試験の計画変更を申請、承認を得た。
米食品医薬品局(FDA)が定めた製造・品質管理基準に準拠した製造設備や細胞培養の最適化するための研究施設、分析試験施設などを備える。
10月22日に米食品医薬品局(FDA)と行う協議で、効果の判定時期を見直す考えを示し、第3相臨床試験入りの妥当性を主張する方針だ。
アステラス製薬は米国で販売承認を申請している抗がん剤「エンザルタミド(一般名)」について、米食品医薬品局(FDA)から審査終了目標日が11月22日になるとの通知を受けた...
米国は世界一の医薬品市場であるだけに、新たな収益源となる新薬の開発が急がれていた。 ... ただ、米食品医薬品局(FDA)は過去に発売済みの抗肥満薬の承認を取り消すな...
エーザイは28日、米食品医薬品局(FDA)が肥満症治療薬「ベルヴィーク」(一般名 ロルカセリン塩酸塩)の製造販売を承認したと発表した。
