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このロボットが米食品医薬品局(FDA)の認可を受けたのは2000年で、開発から5年弱。

アステラス製薬は24日、同社主力の過活動ぼうこう治療薬「ベシケア」の後発薬の承認を米食品医薬品局(FDA)に申請した、イスラエルの後発薬メーカー「テヴァ・ファーマシューティカル・インダ...

「LEAPS」という同社の基盤技術で、治験について米食品医薬品局(FDA)のゴーサインが得られた。

アステラス製薬は米国で申請していた抗生物質「VIBATIV」(一般名テラバンシン)の承認を米食品医薬品局(FDA)から取得した。

医薬品製造には、医薬品の安全性を含む品質保証の確保のために、ハード・ソフト面で事業者が守るべき規範である「GMP」が規定されている。... エーザイの美里工場(埼玉県美里町)は英国医薬...

旭化成は7日、サンメディカル技術研究所(長野県諏訪市)との共同出資会社、米エヴァハートメディカルUSA(EMUSA、デラウェア州)が、米食品医薬品局(FDA&#...

バイラマスクは米ワイン・プロダクトが開発したフェイスシールド技術を採用し、米食品医薬品局(FDA)認可の検査機関からウイルスの捕集能力99・9%という性能が証明されている。

日東電工は20日、米国子会社のアヴィーバ・ドラッグ・デリバリー・システムズ(フロリダ州)が経皮吸収型の高血圧症治療薬「クロニジンパッチ」が米国食品医薬品局(FDA)の承...

武田薬品工業の武田グローバル研究開発センター(米イリノイ州)が米食品医薬品局(FDA)に販売許可申請中の2型糖尿病治療薬「SYR―322」と同治療剤「アクトス」の合剤の...

第一三共と米イーライリリー・アンド・カンパニー(インディアナ州)は、米食品医薬品局(FDA)から「エフィエント錠」(一般名プラスグレル)の承認を取得した...

尿道アクセス・カテーテルも1500例以上の実績を持ち、どちらも米食品医薬品局(FDA)と欧州CEマークの承認を取得済み。

レキシントン・インターナショナル(フロリダ州)が低レベル・レーザー利用に関する科学的研究と臨床実験により開発したもので、米食品医薬品局(FDA)から認可されたこの種の器...

米食品医薬品局(FDA)の審査基準も厳しくなっており、長期化が想定される試験を継続したものかどうか」と決断を迫られている。

早ければ年内にも米食品医薬品局(FDA)の認可が得られる見通しで、認可後に厚生労働省に申請を行い、3年以内に日本市場で展開したい考えだ。

イナリサーチは開発段階にある医薬品の安全性試験データを管理する情報システムを刷新する。... また、同ソフトは米国で医薬品を販売する際の電子申請書の標準フォーマットとして米食品医薬品局(FDA...

同社は感染早期に多いR5ウイルスの細胞内への侵入を阻害するという薬剤特性を生かすため、米食品医薬品局(FDA)に初期治療に使えるよう申請している。

一方で、米食品医薬品局(FDA)の審査基準強化などで、承認審査が長引く品目が出ている。

味の素は21日、食品向けの唐辛子系新規素材「ジヒドロカプシエイト」が米食品医薬品局(FDA)の安全評価「GRAS」を得たと発表した。今回の評価結果を受け、味の素は飲料やデザートなどの食...

東レは09年度に医薬品5品目の臨床第3相試験を国内外で開始。... 米国食品医薬品局(FDA)に申請するため、カナダの検査薬メーカー、スペクトラル ダイアグノスティクスと業務提...

欧州CEマークと米食品医薬品局(FDA)510k(医療機器に関する市販前承認手続き)を取得済みで、既存の大腸内視鏡に内視鏡付属器具として取り付ける使い捨てのデバイス。&...

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