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《ベンチャー企業、事業拡大へ布石》 【規制改革で活発化】 日本では従来の薬事法が改正され、医薬品・医療機器等法が14年11月に施行された。
政府は11月に、再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法を施行。特に改正薬事法による、再生医療製品に対して安全性が確認された段階で...
【横浜】テュフ ラインランド ジャパン(横浜市港北区、ホルガー・クンツ社長、045・470・1860)は、11月25日施行の「薬事法等の一部を改正する法律」を受け、新た...
しかし11月25日に施行された改正薬事法で、再生医療が大きく変わるかもしれない。 【改正薬事法が弾み】 従来の薬事法では、安全性と有効性の確認のため臨床試験と承認申...
同治療法は効果を疑問視する医師や関係者もいる中で、着実に症例を積み上げてきた。... ―再生医療新法と改正薬事法が、いよいよ施行されました。... 「免疫細胞治療の培養工程はこれまで医師法、医療法の下...
2013年に成立した再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法が、25日に施行。... 【早期に仮承認】 特に注目...
改正薬事法をはじめとする日本の制度改革を見て米国から日本に本社を移した経緯があり、日本政府の政策の成功例として挙げられる存在でもある。... 「日本の再生医療の薬事制度が変わると、世界中が注目している...
現在PET―CT(陽電子放射断層撮影とコンピューター断層撮影の組み合わせ)装置で薬事法申請の準備を進めている。
まずは有望なものを一つ絞り、改正薬事法によって始まる『条件及び期限付承認』制度に基づく治験届けを15年中に提出したい」 ―セルシードの技術では、たんぱく質を保持したまま有機的に結合し...
中央社会保険医療協議会(中医協、厚生労働相の諮問機関)は5日、総会を開き、25日に施行される改正薬事法により新設される再生医療製品に対し、現在の医薬品・医療機器と同様に評価療養(...
―再生医療新法と改正薬事法の施行は、再生医療関連ビジネスにどんな影響を与えますか。 ... 薬事当局も法整備されていないので判断材料がなく、判断のための時間がたつ中でベンチャーの資金...
再生医療製品は臨床研究プロジェクトのほかに、国が薬事法の改正や再生医療の新法の施行を控え、産業化の道筋を付けようとしている。
売り込みたい医療機器は原則として薬事法の認可済みの完成品と今後薬事法の認可が必要な試作品。... 大商は「試作はできたが販売方法が分からない」「自社開発したが薬事承認を取り販売するには難しいので連携し...
再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法が、11月25日に施行。... 「樹状細胞ワクチン『バクセル』について、改正薬事法で認めら...
そのため市では、法制度や品質管理についてのセミナーなどを通じて参入を後押しする。 ... ただ「薬事法など間接的部分が大変だった」と石田和洋統括部長は振り返る。
私たちはFISH法のみならず、従来のバンディング法による染色体解析にも重点を置いて、間葉系幹細胞やiPS細胞(人工多能性幹細胞)、ES細胞(胚性幹細胞)の核型解析を行っ...
並行し、日本で14年11月末に施行される改正薬事法などの環境整備の状況を見て、日本でも臨床試験を検討する。 ... 日本の改正薬事法により認められる、再生医療製品に一定の条件を付けて...
再生医療の日本市場は、再生医療関連製品を一定の条件と期限付きで薬事承認する道を開く改正薬事法(医薬品医療機器等法)と、再生医療の安全性確保と振興を図る再生医療新法(再生医療等安...
