2014年に医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法が施行され、日本で再生医療製品の承認から実用化までが迅速化された。... 日本では15年12月、重症虚血肢を対象とした「PLX―P...

すでに厚生労働省へ薬事申請しており、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の承認後に発売を目指す。... またピンポイントな治療が可能になるため、欧米で先行する個別化医療が日本でも期待でき...

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター研修所」を9日始動する。同日、富山県庁くすり政策課内に設立される「PMDA北陸支部」に置く。アジアの規制...

筑波大学と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、医療機器や医薬品などの有効性と安全性を評価するための科学「レギュラトリーサイエンス」の振興を目的とした包括的連携協定を締結した。... ...

日本製薬工業協会(製薬協)は、アジアで医薬品の申請や承認の円滑化につながる取り組みを強化する。... 11月に始める研修は日本の審査機関である医薬品医療機器総合機構(...

心筋梗塞などの患者に安全性の高い心筋細胞を移植する心臓再生医療への貢献が期待される。 ... 今後、心臓再生医療の実現に向けて医薬品医療機器総合機構(PMDA)との相...

大阪バイオ戦略推進会議(岸本忠三議長=千里ライフサイエンス振興財団理事長)は、大阪市内で会合を開き、医薬品医療機器総合機構(PMDA)関西支部の利用促進に取り組...

慶応義塾大学と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、医薬品や医療機器の研究開発と早期実用化を促進するため、2020年3月末までの包括的連携協定を結んだ。医薬品や医療機器の安全対策につい...

医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事長は8日、人材研修や共同研究を行う「包括的連携協定」を、月内に慶応義塾大学と結ぶことを明らかにした。... 医薬品や医療機器を開発する企...

医薬品医療機器総合機構(PMDA)と広島大学は、共同研究や人材育成を含む包括的連携協定を結んだ。広島大が実施する臨床研究を共同で行ったり、生物統計学や薬物動態学などの教育プログラムをP...

新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)はHALに総額4億円を投じて欧州での認可取得や臨床試験を支えてきた。... 日本でも医薬品医療機器総合機構(PMDA)がH...

国立がん研究センターは、医療製品の審査や安全対策、被害者救済を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)と包括連携協定を結んだ。国内未承認の新規抗がん剤に対する安全対策や臨床の共同研究、P...

データマネジメント(症例データ解析)を行い、16年初夏までには日本の審査機関の医薬品医療機器総合機構(PMDA)に承認申請したい考え。... 第一医科は、耳鼻咽喉科に特...

大阪府は18日、グリーンイノベーション関連産業と医療産業の成長促進や、中小企業向け制度融資の展開など主要事業11項目からなる2016年度予算案をまとめた。... 新規では医薬品医療機器総合機構(...

日本新薬はデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療剤「NS―065」の第1相、第2相臨床試験(治験)開始について、審査機関となる医薬品医療機器総合機構(PM...

3月をめどに医薬品医療機器総合機構(PMDA、日本の審査機関)に治験計画届を提出する見込みだ。筋萎縮性側索硬化症(ALS)や筋ジストロフィーに対して製造販売承認されてい...

リプロセルは再生医療事業に参入する。... 日本の審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対し、16年中に薬事戦略相談を開始。... 将来は、iPS細胞による再生医療製品を自...

早期食道がんを内視鏡で治療した後に一定の割合で起こる炎症反応や食道の狭窄(きょうさく)を治癒、予防する「食道再生上皮シート」について、3日に治験届を医薬品医療機器総合機構(PM...

原薬製造業者に対して行われた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の調査において、GMP(製造管理および品質管理の基準)上の不備が指摘されたため。

同機構は、付属病院の臨床研究推進・支援センター、未来医工融合研究センター、次世代医療研究開発・教育統合センターを統合再編して発足。... 医薬品や医療機器の開発には、国の基準に沿った治験を行った上で医...