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11月末改正薬事法の施行を控え「これまで以上に開発から市場投入するまでのサポートを手厚くし、中小企業の経営体質の強化も支えたい」と意欲をみせる。
背景にあるのは11月末の改正薬事法の施行だ。改正薬事法では医療機器の規制緩和が進む一方、製品を開発し販売する企業責任が重くなる。
医工連携による製品開発は20件を超え、薬事法の医療機器製造業、製造販売業の許可を取得したり、取得を目指す企業が増えている。... ハマダは県の指導を受け、薬事法の製造業、製造販売業を取得した。
医療・健康産業分野への参入を望む企業は多いが、ニーズ探索や臨床試験、薬事法対応、医療機関向けの販路構築などが難しく、特に中小企業にとっては大きな参入障壁になっていた。
【広島】広島県は中小企業新事業活動促進法に基づき、12件の経営革新計画を承認した。... (非公表企業は除く) ▽舟橋技工所(福山市)=歯科用...
日本IBMは6日、改正薬事法に伴う業界ガイドラインに準拠したヘルスソフトウエア向け開発管理テンプレート(ひな型)と導入支援サービスを9月中旬に発売すると発表した。
薬事法上の第2類医薬品が主体だが、「市場では価格よりも効き目という付加価値が重視される」(高橋篤史飲料・加工食品・雑貨部マーチャンダイザー)。
ソフトウエアを医療機器として認める改正薬事法の施行と歩調を合わせる。 ... 電子カルテや患者管理システムなど、11月25日に施行される改正薬事法「医薬品医療機器等法」の規制対象には...
このデータを合わせて承認申請する」 ―改正薬事法が11月までに施行されることも追い風ですか。 ... 同改正法で認められる『条件及び期限付承認』を使って申請する。....
11月までに施行される改正薬事法「医薬品医療機器等法」の規制対象にはならないが、医療用として使用するのに危険性(リスク)があるものについて、想定できるリスクの頻度や程度の評価などを求め...
薬事法が改正され、「医薬品・医療機器等法」が11月に施行される。... ―長年の要望だった薬事法改正が実現しました。 ... 日本では医薬品・医療機器等法という非常に素晴らしい制度が...
エナジードリンクは清涼飲料水で食品衛生法、栄養ドリンクは指定医薬部外品で薬事法と法律に違いがあり、使用可能成分も異なる。
