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記事検索結果
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中外製薬は同社が創製しマルホ(大阪市北区、杉田淳社長)が承認申請を実施した抗体医薬品「ミチーガ」に関し、小児アトピー性皮膚炎のかゆみと結節性痒疹(ようしん)に対する承認...
エーザイは8日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発した早期のアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、韓国食品医薬品安全処(MFDS)に新薬承認申請を行った...
フルキンチニブは2018年に中国で承認されたほか、22年12月から米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の段階的申請を開始しており、23年上半期にも承認申請...
参天製薬とUBEが緑内障・高眼圧症の治療向けに共同開発している点眼剤の新薬承認申請の再申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。... アジアでは順次販売承認を申請しており、21年...
富士フイルムビジネスイノベーション(BI)は、申請資料の次世代規制「eCTD v4・0」に対応した新薬申請サービスの提供を始めた。製薬会社の医薬品製造販売承認申請業務...
【京都】日本新薬は小田原総合製剤工場(神奈川県小田原市)に核酸原薬の精製棟を新設する。... 日本新薬はビルトラルセンや開発中のものを含めて6品目の核酸医...
武田薬品工業の好酸球性食道炎(EoE)治療薬「TAK-721」(一般名ブデソニド経口懸濁液)の新薬承認申請に対し、米食品医薬品局(FDA)は現状...
【京都】日本新薬は難病のデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療剤の中国市場投入に備え、年内にも現地法人を設立する。... 同剤は2020年8月から米国で販売を始め、21年6月に中...
協和キリンはアルポート症候群を対象とした低分子化合物「バルドキソロンメチル」について、厚生労働省に製造販売承認を申請した。
武田薬品工業によると、移植後の難治性、抵抗性サイトメガロウイルス感染の治療薬「マリバビル」の新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けた。マリバビルが承認されれば...
アーデリックスは慢性腎臓病患者の血清リン濃度コントロールを適応症とした新薬承認申請を米国食品医薬品局に出し、審査が進んでいる。
参天製薬は、緑内障・高眼圧症向け点眼剤「オミデネパグ イソプロピル」の新薬承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。... 米国で11月の承認を目指す。 ...
大日本住友製薬は、子宮筋腫を適応症とした薬剤「レルゴリクス」の新薬承認申請が米国で受理された。1日1回投与の経口剤として2021年6月の承認を目指す。... 同剤は前立腺がんの発生に関与する精巣のテス...
大日本住友製薬は、進行性前立腺がんを適応症とする薬剤「レルゴリクス」の新薬承認申請が米国で受理された。優先審査の対象品目に指定されており、進行性前立腺がん向けには初の経口剤として12月の承認を目指す。
人工知能(AI)による機械翻訳サービスと機械翻訳後の文章を専門家が編集するポストエディットサービスで、新薬開発の業務効率化やリードタイム短縮につなげる。... 複数国での治験の共同実施...
塩野義製薬は、新規注射用シデロフォアセファロスポリン抗菌薬「セフィデロコル」について、欧州医薬品庁(EMA)に新薬承認申請をして受理された。
エーザイは、中国で2018年10月に受理された抗てんかん剤「ペランパネル(一般名)」(日本製品名フィコンパ)の12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請に...
IT駆使し服薬適正化 大塚製薬の“デジタルメディスン”が米国で承認された。... (斎藤弘和) 【承認までの苦労】 &#...
