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これは、政府による後発薬普及促進策に加え、05年の薬事法改正で医薬品製造の委受託が可能となったことで共同開発により参入する企業が増加したためである。... 検討会、薬事・薬価で提言 生産能力増...

05年の薬事法改正で参入障壁が下がり、多くの企業が製造に乗り出した結果、収益確保のため品目を増やす傾向が強まっている。

持続的な医療体制実現 SaMD(Software as a Medical Device=プログラム医療機器...

ジェネリック業界は薬機法(旧薬事法)違反による業務停止が相次ぎ供給不足が続いている。

「本格的な医療機器は取り組んでいなかったが、ハードルが高かったのはNCIの協力を得た工場の操業や安全・品質の対策など国内の薬機法(旧薬事法)のクリア。... すぐできる状態ではないが、...

13年に最高裁が、ネット販売を規制する厚生労働省令は薬事法(当時)の趣旨を逸脱しており、無効だとする判断を示したのに対し、厚生労働省は薬事法自体を改正して一部の医薬品に、対面販売を義務...

薬事法審査の期間にもよるが、早期の市場投入を目指す。 同社は、RNAを増幅させ、検出対象に結合する蛍光素材を使って対象を検出するTRC法を使い、遺伝子検査システムを展開している。

また、ITISの日本語版を開発し、薬事法など法的な許認可を申請する予定だ。

薬事法の規制がネックだという。

キュア・アップは、医薬品でも医療機器でもない、新しい治療法「治療用アプリ」の創出を目指すメドテック(医療×IT)ベンチャー。... 佐竹社長は「治療用アプリというソフトウエア...

スカラ、プラ製内視鏡レンズ 2年後製品化目指す (2019/4/25 素材・医療・ヘルスケア)

今後、薬事法の認可を受け、医療機器として2年後の製品化を目指す。

除菌機利用の次亜塩素酸、はしか感染抑制に効果 パナソニック (2019/2/18 電機・電子部品・情報・通信)

同社は「薬事法の問題もあり、製品自体にウイルスへの抑制効果があるとはいえない」としつつ、今回の知見を製品開発に役立てる方針だ。

経営ひと言/スズキプレシオン・鈴木庸介会長「医工連携」 (2018/11/22 中小・ベンチャー・中小政策)

薬事法改正の情報などを得て2005年に参入。

14年11月にわが国は薬事法を改正し、再生医療において条件付・期限付早期承認という世界初の画期的な制度を創設した。

輸液装置は薬事法に基づく高度管理医療機器に指定されている。

日本コンタクトレンズ協会会長を約13年間務め、業界の健全な発展に向け薬事法改正や安全啓発活動などを推進して参りました。... 新たな分光法や貴金属表面などで起きる光の現象の解明など、未開拓の分野に挑戦...

今回さらに医師の診断を組み合わせることで、薬事法の規制に触れることなく個人の身体状態に合わせたサプリを定期供給でき、売り上げを安定的に増やせる。

薬事が背中押す医療改革 ヒポクラテスは、医師として「自分自身の能力と判断に従って、患者に利すると思う治療法を選択し、害と知る治療法は決して選択しない」と誓った。... さて、「薬事法...

不撓不屈/阪大微生物病研究会(3)製造部門の分離決断 (2017/11/23 中小企業・地域経済)

薬害問題で組織統治見直し 【異なる製造法】 産業界は今、製品の品質問題などが相次ぎ、コーポレートガバナンス(企業統治)の力を問わ...

経営ひと言/日本捲線工業・村井雄三社長「オゾンの効能」 (2017/11/16 機械・ロボット・航空機2)

しかも「肌がすべすべになり、毛髪も増えてきた」と良いことずくめだが、「薬事法などの制約で広く宣伝できない」と残念がる。

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