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シオノギファーマ(大阪府摂津市、久米龍一社長、06・6381・7341)は、合成抗菌剤「バクタ」を小型化した錠剤について、国内で製造販売承認申請した。... 2021年夏頃の承認取得を...

【名古屋】三和化学研究所(名古屋市東区、磯野修作社長、052・951・8130)は、血液透析患者向け2次性副甲状腺機能亢進(こうしん)症(SHPT)治療...

エンスプリングは日本とカナダ、スイス、米国で承認を取得しており、2019年に欧州医薬品庁(EMA)でも承認申請した。

武田薬品は、同ワクチンの承認申請や製造、流通を担う。... 通常、第1相試験から承認申請までには5年ほどかかる。

大日本住友薬、米で子宮筋腫適応症薬の新薬承認申請 (2020/8/20 素材・医療・ヘルスケア)

大日本住友製薬は、子宮筋腫を適応症とした薬剤「レルゴリクス」の新薬承認申請が米国で受理された。1日1回投与の経口剤として2021年6月の承認を目指す。... 同剤は前立腺がんの発生に関与する精巣のテス...

中外製薬、米で視神経脊髄炎薬承認 4カ国目 (2020/8/19 素材・医療・ヘルスケア)

中外製薬は、視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)の治療薬「エンスプリング」(一般名サトラリズマブ)について、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取...

承認当初、陰性の場合は確定診断のためにPCR検査が必要だった。... 子会社がインフルエンザ検査キットで国内最大手のデンカも7月に承認申請した。... 富士レビオは抗原定量検査でも6月に薬事承認を得て...

【年内に承認取得】 鎖肛とは妊娠中に直腸や肛門、性器が正常に形成されず、肛門が閉鎖している状態。... コスミックエムイーは新規に開発した腹腔鏡下鎖肛根治術に用いる専用プローブ...

また、同社の研究者はロイター通信に対し、当局への承認申請のためのデータを、早ければ12月にも集めることができると述べた。

丸紅、AI診断支援で会社設立 (2020/8/6 国際・商社)

関連業許可を取得し、製品の関係当局への承認申請や各分野の専門家との連携などを一貫して手がけていく。

順調に進めば、10月にも米規制当局に承認申請する予定。

参天製薬は、米バイオ医薬品メーカー、オスモティカ・ファーマシューティカルズ(ニュージャージー州)の子会社と、後天性眼瞼(がんけん)下垂の治療薬の開発・承認申請および商業...

両社は、治験が成功すれば10月にも当局に承認申請を行う準備があると明言した。承認が下りれば、年末までに最大1億回分、来年末までに約13億回分を供給する計画だ。

デンカは20日、新型コロナウイルス感染症の簡易検査キットの体外診断薬としての国内薬事承認を、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請したと発表した。 ... 最大で1...

米バイオ製薬大手のバイオジェン(マサチューセッツ州)は、エーザイと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬候補の「アデュカヌマブ」について、米国食品医薬品局(...

エーザイは、不眠症治療薬「デエビゴ」(一般名レンボレキサント)について、香港衛生署への承認申請が認められた。入眠困難と睡眠維持困難のいずれか、または両方を伴う不眠症で承認取得を目指す。...

エーザイは、抗がん剤「タゼメトスタット」(一般名EZH2阻害剤タゼメトスタット臭化水素酸塩)について、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫の治療薬として承認申請を行った。タゼメトスタ...

キッセイ薬品、第3相臨床が良好 (2020/7/9 素材・医療・ヘルスケア)

欧州で年内、米国で2021年上半期までに承認申請の予定。

第一三共、「エンハーツ」を欧で承認申請 乳がん向け (2020/7/8 素材・医療・ヘルスケア)

第一三共は7日、主力の抗がん剤「エンハーツ」(一般名トラスツズマブ デルクステカン)について、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認を申請したと発表した。

6月に米国で発売しており、カナダとオーストラリアでも承認申請を行っている。

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