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記事検索結果
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奏功期間(DOR)の中央値は11・3カ月で、米食品医薬品局(FDA)承認の条件と見られていた期間(最低6カ月)を上回った。
一般的なデジタル製品と違い、医薬品医療機器等法(薬機法)の承認に基づき、医療機器として扱うのが特徴だ。... 当局の承認を要件とし、従来の医薬品では管理や介入が困難だった疾患に対し効果...
2010年に米国食品医薬品局(FDA)から医療機器の承認を取得し、米国とカナダで販売している。
エーザイと米医薬品メーカーのバイオジェンは、両社が共同開発しているアルツハイマー病治験薬「アデュカヌマブ」について、「バイオジェンが米食品医薬品局(FDA)との協議に基づいて新薬承認を...
【シリコンバレー=時事】ウエアラブル端末を展開する米フィットビットは、米医薬品大手ファイザーとブリストル・マイヤーズ・スクイブで構成する企業連合とヘルスケア分野で協業する。米食品医薬品局...
需要が安定する食品の製造設備の部品に注目し、米国食品医薬品局(FDA)に同材料の材質データを提出し、安全規格に適合していることが認められた。米国や北欧では、食品分野の装置部品に使う材料...
有機系UV遮蔽材による環境問題に加えて、米国食品医薬品局(FDA)が日焼け止めの成分を再評価した結果、酸化亜鉛と酸化チタンを安全で使用に適していると評価。
サンバイオが、外傷性脳損傷を対象として開発を進める再生細胞薬「SB623」が米国食品医薬品局(FDA)から「RMAT」の対象品目の指定を受けた。
米航空宇宙局(NASA)との共同開発も発表しました。... エミクススタト塩酸塩は米国食品医薬品局(FDA)よりスターガルト病に対するオーファンドラッグ(希少疾...
従来、医薬品産業で存在感を発揮してきたのは海外のスタートアップが多い。... 2016年に米食品医薬品局(FDA)が承認した新薬20品目の中で、ベンチャーが起源のものは15品目。......
医療用が売り上げ全体の75%を占め、残り25%は一般用医薬品(OTC)としてドラッグストアなどで販売する。 2018年、米国食品医薬品局(FD...
医薬品専門会社サンジェン・ファーマは米食品医薬品局(FDA)から6回目の医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認を受けた。
【チューリヒ、ニューヨーク=ロイター時事】米食品医薬品局(FDA)は24日、スイス製薬大手ノバルティスの遺伝性疾患の脊髄性筋萎縮症(SMA)に対処する遺伝子療法...
【高まる重要性】 医療機器のセキュリティーに関する法規制について米国では米国食品医薬品局(FDA)がガイダンスを策定し、市販前の審査項目にセキュリティーも対象となって...
米Infraredxは血管内イメージングシステム「Makoto」の適応拡大が米食品医薬品局(FDA)から承認された。
