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記事検索結果
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第一三共はがん領域の育成を急いでおり、動物細胞を培養してつくる抗体に薬剤を融合させた抗体薬物複合体(ADC)の「DS―8201(開発コード)」を乳がんの治療薬として20...
大日本住友製薬は米子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ(マサチューセッツ州)が新薬承認申請(NDA)を再申請していた気管支拡張剤「SUN―101(開発コ...
【ロイターES・時事】中国政府がバックにある米投資ファンド「キャニオン・ブリッジ・キャピタル・パートナーズ」は、米半導体大手ラティスセミコンダクターの買収について、米当局に対して3度目の承認申請を行う...
協和キリン富士フイルムバイオロジクス(東京都千代田区、03・3282・0700)の関節リウマチ治療薬「アダリムマブ(一般名)」のバイオ後続品「FKB327(開発...
(大阪・石宮由紀子) 参天製薬の非感染性後眼部ぶどう膜炎調整薬「DE―109(開発コード)」は、米国食品医薬品局(FDA&...
セルトリオンは同剤の製造販売承認を韓国では2016年11月に、欧州では17年2月に受けている。 日本化薬はバイオ後続品で販売中のものが2剤、製造販売承認申請を行ったものが1剤ある。
参天製薬は非感染性後眼部ぶどう膜炎(NIU―PS)を対象にした免疫調節薬「DE―109(開発コード)」の新薬承認申請を、米国食品医薬品局(FDA)から受...
厚生労働省は革新的な医療機器の条件付き早期承認制度をつくる。製造販売後のリスク管理を厳密に行うことなどを前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする方針。
解析結果を得て、17年度上期にも日本でトレリーフのDLBについての効能・効果を追加する一部変更承認申請を行う予定。
日本ではMeijiが引き続き臨床試験を実施し、2018年10―12月に製造販売承認申請を目指す。 アジアではエーザイが臨床試験や承認申請などを行うが、スケジュールの詳細は非開示。
中外製薬は2018年に中国で予定する骨粗しょう症薬「エディロール」の承認申請を踏まえてMR増員を検討中。... 16年8月に買収した米後発薬セージェントの製品を今後1年以内にタイ、ベトナム、フィリピン...
「後発薬2品を申請し、このうちHMG―CoA還元酵素阻害剤は医薬品簡略承認申請の承認を取得した。毎年1品目ずつ申請する予定で既に申請済みの2品目を含め5品目を申請する計画だ。トランプ政権の影響は分から...
効能追加はすでに取得済みを含め食道がんなど約30種類の対象疾患の臨床試験を進め承認申請を目指したい」 ―薬価引き下げの影響は。
承認審査期間の迅速化を実現してきた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事長に聞いた。... 「承認申請前の事前相談を徹底的に実施してきた。... ただ、足元は新薬の承認申請が...
「合理的な医療」を追求 【自ら生情報解析】 2016年10月、医薬品医療機器総合機構(PMDA)で電子データによる新薬の承認申請受け付けが始まった。...
「17年度中ごろに承認申請し、18年度のインフルエンザの季節に向け承認されるように最大限努力する。米国は提携先のロシュが日本より約1年遅れで承認申請する予定。
