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記事検索結果
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一方、日本勢では富士フイルムや日立製作所、キヤノンメディカルシステムズ(栃木県大田原市)などが画像診断AIの開発でしのぎを削っており、18年度中に数社が薬事申請する見込み。
2018年度中に薬事申請し、19年度にも実用化を目指す。... 18年度中には数社が薬事申請するとされ、医療現場におけるAIの活用も具体化のステージへと移る。 &...
【体制を整備】 BSJは各国の薬事申請や品質保証、クレーム対応・報告など医療機器の輸出に必要な体制を整備し、新会社を通じて販売する準備を進めている。
3者は2021年に国内の薬事申請を目指している。 同指定制度は革新的な医療機器などの早期実用化を図るのが趣旨で、薬事承認に関する相談や審査で優遇措置を受けられる。
医療機関と医療現場での評価を進め、18年度に薬事申請、事業化を目指していく」 「1月に医療画像のリポート作成ソフトなどを手がける米ビジスター(サウスカロライナ州)を買...
同社は、医療機器や健康機器の輸出入販売、企画研究開発、薬事申請などをサポートするコンサルティング事業を手がける。
新分野として再生医療製品の多血小板血漿(けっしょう)(PRP)療法の普及を目指すほか、手術を正確・安全にできるロボットも薬事申請の準備中で、「人工関節や脊椎、てんかんな...
2014年11月に改正された医薬品医療機器法(改正薬事法)で、新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認、許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した実務手引書...
東京都大田区の中小企業が革新的な医療機器を開発した場合、同機構が薬事申請を行う。... 中小企業が行うには許可要件が厳しくコストがかかる申請を請け負い、全ての必要な手続きができるようにするという。
天然植物などから、活性成分の探索、抽出・精製、品質管理、有効性・安全性確認、特許調査、薬事申請、国内販売、海外輸出に至るまで全ての業務に対応できる体制を整え、約1000品目にのぼる天然機能性原料を世界...
そこで2018年度末の承認を目標に17年度中に薬事申請し、承認取得後は年1万件規模の販売につなげる。
